Un ensayo clínico de PRAX-114 en participantes con trastorno depresivo mayor
20 de julio de 2022 actualizado por: Praxis Precision Medicines
Un ensayo clínico de fase 2/3, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PRAX-114 en participantes con trastorno depresivo mayor
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de PRAX-114 en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) de moderado a grave.
Los participantes serán aleatorizados para recibir 28 días de 40 mg de PRAX-114 o placebo en una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- Praxis Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Praxis Research Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Praxis Research Site
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Praxis Research Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Praxis Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Praxis Research Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Praxis Research Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Praxis Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Praxis Research Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Praxis Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Praxis Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Praxis Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Praxis Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Praxis Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Praxis Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Praxis Research Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Praxis Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Praxis Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Praxis Research Site
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Praxis Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Praxis Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Praxis Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Praxis Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Praxis Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Praxis Research Site
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Praxis Research Site
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Praxis Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Praxis Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Praxis Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Praxis Research Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Praxis Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MDD recurrente con una duración del episodio actual de al menos 8 semanas y no más de 24 meses.
- Puntuación total de HAM-D17 de ≥23 en la selección y al inicio.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 38 kg/m2 (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones de por vida, incluidas convulsiones febriles.
- Trastorno neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o enfermedad de Huntington).
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, un trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo), o trastorno obsesivo compulsivo o antecedentes de un episodio psicótico del estado de ánimo en los últimos 2 años.
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual (que no sea MDD).
- Antecedentes de por vida de depresión resistente al tratamiento.
- Recibió terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación del nervio vago (VNS) en el último año o estimulación magnética transcraneal (TMS) en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Consumo diario de más de 2 bebidas alcohólicas estándar para hombres o más de 1 bebida alcohólica estándar para mujeres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
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Placebo una vez al día
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Experimental: PRAX-114
40 mg de PRAX-114 una vez al día
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40 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) en el día 15
Periodo de tiempo: 15 días
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El HAM-D17 es una escala de calificación de la depresión que consta de 17 elementos; 9 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4), y 8 ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (que van de 0 a 2).
La puntuación total de los 17 ítems varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Por lo tanto, una disminución en la puntuación total o en las puntuaciones de elementos individuales indica una mejora.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D17 en el día 29
Periodo de tiempo: 29 días
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El HAM-D17 es una escala de calificación de la depresión que consta de 17 elementos; 9 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4), y 8 ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (que van de 0 a 2).
La puntuación total de los 17 ítems varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Por lo tanto, una disminución en la puntuación total o en las puntuaciones de elementos individuales indica una mejora.
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29 días
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Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 43 días
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
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43 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D17 en todos los demás puntos temporales
Periodo de tiempo: 8 días, 22 días, 36 días y 43 días
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El HAM-D17 es una escala de calificación de la depresión que consta de 17 elementos; 9 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4), y 8 ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (que van de 0 a 2).
La puntuación total de los 17 ítems varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Por lo tanto, una disminución en la puntuación total o en las puntuaciones de elementos individuales indica una mejora.
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8 días, 22 días, 36 días y 43 días
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en el día 15 y en todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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El CGI-S evalúa la impresión del médico sobre los síntomas de depresión actuales del participante.
El médico debe usar su experiencia clínica total con esta población de pacientes y calificar la gravedad actual de la enfermedad mental del participante en una escala de 7 puntos de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos) .
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8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en el día 15 y en todos los demás puntos temporales
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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El CGI-I evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante.
Se requiere que el médico evalúe la condición del participante en relación con el valor inicial (Día 1) en una escala de 7 puntos de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor).
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8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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Respuesta HAM-D17 (reducción de la puntuación inicial de ≥50 %) en el día 15, el día 29 y todos los demás puntos temporales
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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El HAM-D17 es una escala de calificación de la depresión que consta de 17 elementos; 9 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4), y 8 ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (que van de 0 a 2).
La puntuación total de los 17 ítems varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Por lo tanto, una disminución en la puntuación total o en las puntuaciones de elementos individuales indica una mejora.
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8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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Remisión de HAM-D17 (puntaje total de ≤7) en el día 15, el día 29 y todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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El HAM-D17 es una escala de calificación de la depresión que consta de 17 elementos; 9 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4), y 8 ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (que van de 0 a 2).
La puntuación total de los 17 ítems varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Por lo tanto, una disminución en la puntuación total o en las puntuaciones de elementos individuales indica una mejora.
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8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de subescala del Cuestionario de síntomas de depresión (SDQ) en el día 15 y en todos los demás puntos temporales
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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El SDQ es una escala de autoinforme de 44 elementos que evalúa la gravedad de los síntomas en varios subtipos de depresión.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos (que van del 1 al 6).
La puntuación total del SDQ es la suma de las puntuaciones de los 44 ítems y varía de 44 a 264; las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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Puntuación de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I) en el día 15 y en todos los demás puntos temporales
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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La escala PGI-I es una autoevaluación global utilizada para calificar la respuesta de la condición de un participante a la terapia o intervención.
Consiste en 1 pregunta que le pide al participante que califique su condición actual en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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Cambio desde la línea de base en la Escala de ajuste social y laboral (WSAS) en el día 15 y todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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La WSAS evalúa el grado en que los problemas de salud mental interfieren con el funcionamiento diario en 5 dominios: trabajo, actividades sociales de ocio, actividades privadas de ocio, gestión del hogar y relaciones personales.
La puntuación total de la WSAS es la suma de las puntuaciones de los 5 ítems y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un peor ajuste.
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8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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Cambio desde la línea de base en la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) en el día 15 y en todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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El SF-12 está compuesto por 12 preguntas que cubren 8 dimensiones de la salud: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional y Salud Mental.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (peor salud) y 100 (mejor salud).
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8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
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Incidencia de EA por término preferido
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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La incidencia de AA se informará por término preferido, incluidos los términos relacionados con cambios clínicamente significativos en la temperatura corporal, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la presión arterial (sistólica y diastólica), las medidas de laboratorio clínico (química, hematología, análisis de orina y coagulación) , y parámetros del electrocardiograma (frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT e intervalos QT corregidos).
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Hasta 43 días
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Incidencia de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) midió la ideación o el comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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La C-SSRS se compone de 5 preguntas de sí/no que abordan el comportamiento suicida y 5 preguntas de sí/no que abordan la ideación suicida, con subpreguntas que evalúan la gravedad.
La incidencia se mide como el número de respuestas "sí" que indican la presencia de ideación o comportamiento suicida.
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Hasta 43 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRAX-114-213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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