주요우울장애 환자를 대상으로 한 PRAX-114의 임상시험
2022년 7월 20일 업데이트: Praxis Precision Medicines
주요 우울 장애가 있는 참가자에서 PRAX-114의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
이것은 중등도에서 중증의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자를 대상으로 PRAX-114의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
참가자는 28일 동안 PRAX-114 40mg 또는 위약을 1:1 비율로 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Praxis Research Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Praxis Research Site
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Lafayette, California, 미국, 94549
- Praxis Research Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Praxis Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Praxis Research Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Praxis Research Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Praxis Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Praxis Research Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Praxis Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Praxis Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Praxis Research Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Praxis Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60076
- Praxis Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Praxis Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Praxis Research Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Praxis Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Praxis Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Praxis Research Site
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Praxis Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Praxis Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Praxis Research Site
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Praxis Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Praxis Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Praxis Research Site
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Praxis Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Praxis Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Praxis Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Praxis Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Praxis Research Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Praxis Research Site
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Victoria
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Noble Park, Victoria, 호주, 3174
- Praxis Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 에피소드 기간이 최소 8주 및 24개월 이하인 재발성 MDD 진단.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 HAM-D17 총점 ≥23.
- 18~38kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 열성 발작을 포함한 발작의 평생 이력.
- 신경변성 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 헌팅턴병).
- 양극성 장애, 정신병적 장애(예: 정신분열증 또는 분열정동 장애) 또는 강박 장애의 평생 병력 또는 지난 2년 동안의 정신병적 기분 에피소드의 병력.
- 현재의 모든 정신 장애(MDD 제외).
- 치료 저항성 우울증의 평생 이력.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT) 또는 미주 신경 자극(VNS) 또는 경두개 자기 자극(TMS)을 받은 경우.
- 남성의 경우 2가지 이상의 표준 알코올 함유 음료 또는 여성의 경우 1가지 이상의 표준 알코올 함유 음료를 매일 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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위약 1일 1회
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실험적: PRAX-114
PRAX-114 40mg 1일 1회
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1일 1회 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일차에 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 15 일
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HAM-D17은 17개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도입니다. 9개 항목은 5점 척도(0~4 범위)로 채점되고 8개 항목은 3점 척도(0~2 범위)로 채점됩니다.
총 17문항의 점수 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
따라서 전체 점수 또는 개별 항목 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일에 HAM-D17 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
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HAM-D17은 17개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도입니다. 9개 항목은 5점 척도(0~4 범위)로 채점되고 8개 항목은 3점 척도(0~2 범위)로 채점됩니다.
총 17문항의 점수 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
따라서 전체 점수 또는 개별 항목 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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29일
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 43일
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임상 시험 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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43일
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다른 모든 시점에서 HAM-D17 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일, 22일, 36일, 43일
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HAM-D17은 17개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도입니다. 9개 항목은 5점 척도(0~4 범위)로 채점되고 8개 항목은 3점 척도(0~2 범위)로 채점됩니다.
총 17문항의 점수 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
따라서 전체 점수 또는 개별 항목 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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8일, 22일, 36일, 43일
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15일차 및 기타 모든 시점에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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CGI-S는 참가자의 현재 우울증 증상에 대한 임상의의 인상을 평가합니다.
임상의는 이 환자 집단에 대한 총 임상 경험을 사용하고 참가자 정신 질환의 현재 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지의 7점 척도로 평가해야 합니다. .
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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15일차 및 기타 모든 시점에서 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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CGI-I는 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 기준선(1일)과 관련된 참가자의 상태를 평가해야 합니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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15일, 29일 및 기타 모든 시점에서 HAM-D17 반응(기준 점수 ≥50%에서 감소)
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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HAM-D17은 17개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도입니다. 9개 항목은 5점 척도(0~4 범위)로 채점되고 8개 항목은 3점 척도(0~2 범위)로 채점됩니다.
총 17문항의 점수 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
따라서 전체 점수 또는 개별 항목 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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15일, 29일 및 기타 모든 시점에서 HAM-D17 관해(총 점수 ≤7)
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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HAM-D17은 17개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도입니다. 9개 항목은 5점 척도(0~4 범위)로 채점되고 8개 항목은 3점 척도(0~2 범위)로 채점됩니다.
총 17문항의 점수 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
따라서 전체 점수 또는 개별 항목 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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15일째 및 기타 모든 시점에서 우울증 증상 설문지(SDQ) 총점 및 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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SDQ는 우울증의 여러 하위 유형에 걸쳐 증상의 중증도를 평가하는 44개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 7점 척도(1에서 6까지 범위)로 채점됩니다.
SDQ 총점은 44개 항목 점수의 합계이며 범위는 44~264점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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15일차 및 기타 모든 시점에서 PGI-I(Patient Global Impression-I) 점수
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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PGI-I 척도는 치료 또는 개입에 대한 참여자의 상태 반응을 평가하는 데 사용되는 글로벌 자체 평가입니다.
참가자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재 상태를 평가하도록 요청하는 1개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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15일차 및 기타 모든 시점에서 작업 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 기준선에서 변경
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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WSAS는 정신 건강 문제가 업무, 사회적 여가 활동, 개인 여가 활동, 가정 관리 및 개인 관계의 5개 영역에서 일상적인 기능을 방해하는 정도를 평가합니다.
WSAS 총점은 5개 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 조정이 불량함을 나타냅니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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15일차 및 기타 모든 시점에서 12항목 약식 설문조사(SF-12)의 기준선에서 변경
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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SF-12는 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강의 8가지 건강 차원을 다루는 12가지 질문으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(좋은 건강)까지입니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
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선호 용어에 의한 AE의 발생률
기간: 최대 43일
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AE의 발생률은 체온, 맥박수, 호흡률, 혈압(수축기 및 확장기), 임상 실험실 측정(화학, 혈액학, 요검사 및 응고)의 임상적으로 유의미한 변화와 관련된 용어를 포함하여 선호하는 용어로 보고됩니다. 및 심전도 매개변수(심박수, PR, QRS, QT 및 수정된 QT 간격).
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최대 43일
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 발생률은 자살 생각 또는 행동을 측정했습니다.
기간: 최대 43일
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C-SSRS는 자살 행동을 다루는 5개의 예/아니오 질문과 자살 생각을 다루는 5개의 예/아니오 질문으로 구성되며, 하위 질문은 심각도를 평가합니다.
발생률은 자살 생각이나 행동이 있음을 나타내는 "예" 답변의 수로 측정됩니다.
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최대 43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .