Un essai clinique de PRAX-114 chez des participants atteints de trouble dépressif majeur
20 juillet 2022 mis à jour par: Praxis Precision Medicines
Un essai clinique de phase 2/3 en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRAX-114 chez les participants atteints de trouble dépressif majeur
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRAX-114 chez des participants atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) modéré à sévère.
Les participants seront randomisés pour recevoir pendant 28 jours 40 mg de PRAX-114 ou un placebo dans un rapport 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Noble Park, Victoria, Australie, 3174
- Praxis Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Praxis Research Site
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Praxis Research Site
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Praxis Research Site
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Praxis Research Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Praxis Research Site
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Praxis Research Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Praxis Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Praxis Research Site
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Praxis Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Praxis Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Praxis Research Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Praxis Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60076
- Praxis Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Praxis Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Praxis Research Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Praxis Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Praxis Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Praxis Research Site
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Praxis Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Praxis Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Praxis Research Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Praxis Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Praxis Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Praxis Research Site
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Praxis Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Praxis Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Praxis Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Praxis Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Praxis Research Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Praxis Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic récurrent de TDM avec une durée d'épisode actuelle d'au moins 8 semaines et pas plus de 24 mois.
- Score total HAM-D17 ≥ 23 au dépistage et à la ligne de base.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 38 kg/m2 (inclus).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions au cours de la vie, y compris convulsions fébriles.
- Trouble neurodégénératif (p. ex., maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques ou maladie de Huntington).
- Antécédents au cours de la vie d'un trouble bipolaire, d'un trouble psychotique (p. ex., schizophrénie ou trouble schizo-affectif), ou d'un trouble obsessionnel compulsif ou d'un antécédent d'épisode d'humeur psychotique au cours des 2 dernières années.
- Tout trouble psychiatrique actuel (autre que le TDM).
- Antécédents de vie de dépression résistante au traitement.
- A reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation du nerf vague (VNS) au cours de la dernière année ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Consommation quotidienne de plus de 2 boissons standard contenant de l'alcool pour les hommes ou de plus d'une boisson standard contenant de l'alcool pour les femmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
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Placebo une fois par jour
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Expérimental: PRAX-114
40 mg PRAX-114 une fois par jour
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40 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAM-D17) au jour 15
Délai: 15 jours
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Le HAM-D17 est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 17 éléments ; 9 items sont notés sur une échelle de 5 points (allant de 0 à 4) et 8 items sont notés sur une échelle de 3 points (allant de 0 à 2).
Le score total des 17 items varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Par conséquent, une diminution du score total ou des scores des items individuels indique une amélioration.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total HAM-D17 au jour 29
Délai: 29 jours
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Le HAM-D17 est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 17 éléments ; 9 items sont notés sur une échelle de 5 points (allant de 0 à 4) et 8 items sont notés sur une échelle de 3 points (allant de 0 à 2).
Le score total des 17 items varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Par conséquent, une diminution du score total ou des scores des items individuels indique une amélioration.
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29 jours
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 43 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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43 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D17 à tous les autres moments
Délai: 8 jours, 22 jours, 36 jours et 43 jours
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Le HAM-D17 est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 17 éléments ; 9 items sont notés sur une échelle de 5 points (allant de 0 à 4) et 8 items sont notés sur une échelle de 3 points (allant de 0 à 2).
Le score total des 17 items varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Par conséquent, une diminution du score total ou des scores des items individuels indique une amélioration.
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8 jours, 22 jours, 36 jours et 43 jours
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Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) au jour 15 et à tous les autres points dans le temps
Délai: 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Le CGI-S évalue l'impression du clinicien sur les symptômes de dépression actuels du participant.
Le clinicien doit utiliser son expérience clinique totale avec cette population de patients et évaluer la gravité actuelle de la maladie mentale du participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (Normal, pas du tout malade) à 7 (Parmi les patients les plus gravement malades) .
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8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) au jour 15 et à tous les autres moments
Délai: 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Le CGI-I évalue l'amélioration (ou la détérioration) du participant.
Le clinicien est tenu d'évaluer l'état du participant par rapport à la ligne de base (Jour 1) sur une échelle de 7 points allant de 1 (Très bien amélioré) à 7 (Très bien pire).
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8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Réponse HAM-D17 (réduction par rapport au score initial de ≥ 50 %) au jour 15, au jour 29 et à tous les autres moments
Délai: 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Le HAM-D17 est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 17 éléments ; 9 items sont notés sur une échelle de 5 points (allant de 0 à 4) et 8 items sont notés sur une échelle de 3 points (allant de 0 à 2).
Le score total des 17 items varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Par conséquent, une diminution du score total ou des scores des items individuels indique une amélioration.
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8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Rémission HAM-D17 (score total ≤7) au jour 15, au jour 29 et à tous les autres moments
Délai: 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Le HAM-D17 est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 17 éléments ; 9 items sont notés sur une échelle de 5 points (allant de 0 à 4) et 8 items sont notés sur une échelle de 3 points (allant de 0 à 2).
Le score total des 17 items varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Par conséquent, une diminution du score total ou des scores des items individuels indique une amélioration.
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8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Changement par rapport au départ des scores totaux et des sous-échelles du questionnaire sur les symptômes de dépression (SDQ) au jour 15 et à tous les autres points dans le temps
Délai: 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Le SDQ est une échelle d'auto-évaluation en 44 items évaluant la gravité des symptômes dans plusieurs sous-types de dépression.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points (allant de 1 à 6).
Le score total SDQ est la somme des 44 scores des items et varie de 44 à 264, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Score d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) au jour 15 et à tous les autres moments
Délai: 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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L'échelle PGI-I est une auto-évaluation globale utilisée pour évaluer la réponse de l'état d'un participant à une thérapie ou à une intervention.
Il consiste en 1 question qui demande au participant d'évaluer son état actuel par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien pire).
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8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) au jour 15 et à tous les autres points dans le temps
Délai: 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Le WSAS évalue dans quelle mesure les problèmes de santé mentale interfèrent avec le fonctionnement quotidien dans 5 domaines : travail, loisirs sociaux, loisirs privés, gestion de la maison et relations personnelles.
Le score total WSAS est la somme des 5 scores des items et varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un ajustement moins bon.
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8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire court en 12 éléments (SF-12) au jour 15 et à tous les autres points dans le temps
Délai: 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Le SF-12 est composé de 12 questions couvrant 8 dimensions de la santé : Fonctionnement Physique, Rôle Physique, Douleur Corporelle, Santé Générale, Vitalité, Fonctionnement Social, Rôle Émotionnel et Santé Mentale.
Les scores totaux vont de 0 (moins bonne santé) à 100 (meilleure santé).
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8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
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Incidence des EI par terme préféré
Délai: Jusqu'à 43 jours
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L'incidence des EI sera signalée par terme préféré, y compris tout terme lié aux changements cliniquement significatifs de la température corporelle, du pouls, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle (systolique et diastolique), des mesures cliniques de laboratoire (chimie, hématologie, analyse d'urine et coagulation) , et les paramètres de l'électrocardiogramme (fréquence cardiaque, PR, QRS, QT et intervalles QT corrigés).
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Jusqu'à 43 jours
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L'incidence de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) a mesuré les idées ou les comportements suicidaires
Délai: Jusqu'à 43 jours
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Le C-SSRS est composé de 5 questions oui/non abordant le comportement suicidaire et de 5 questions oui/non abordant les idées suicidaires, avec des sous-questions évaluant la gravité.
L'incidence est mesurée par le nombre de réponses "oui" indiquant la présence d'idées ou de comportements suicidaires.
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Jusqu'à 43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRAX-114-213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .