PRAX-114:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Praxis Precision Medicines
Vaiheen 2/3 kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus PRAX-114:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus PRAX-114:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea masennushäiriö (MDD).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 28 päivän ajan joko 40 mg PRAX-114:ää tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Praxis Research Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Praxis Research Site
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Praxis Research Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Praxis Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Praxis Research Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Praxis Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Praxis Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Praxis Research Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Praxis Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Praxis Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Praxis Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Praxis Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Praxis Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Praxis Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Praxis Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Praxis Research Site
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Praxis Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Praxis Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Praxis Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Praxis Research Site
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Praxis Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Praxis Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Praxis Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Praxis Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Praxis Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva MDD-diagnoosi, jonka nykyinen jakson kesto on vähintään 8 viikkoa ja enintään 24 kuukautta.
- HAM-D17 kokonaispistemäärä ≥23 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Painoindeksi (BMI) 18-38 kg/m2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäiset kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset.
- Neurodegeneratiivinen häiriö (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai Huntingtonin tauti).
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö) tai pakko-oireinen häiriö tai psykoottinen mielialajakso viimeisten 2 vuoden aikana.
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö (muu kuin MDD).
- Elinikäinen hoitoresistentti masennus.
- Sai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai vagushermostimulaatiota (VNS) viimeisen vuoden aikana tai transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Yli 2 normaalin alkoholipitoisen juoman päivittäinen kulutus miehille tai yli 1 alkoholipitoisen vakiojuoman päivittäinen kulutus naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
|
Placebo kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: PRAX-114
40 mg PRAX-114 kerran päivässä
|
40 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 17:n kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) -kokonaispisteissä 15. päivänä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
HAM-D17 on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 17 kohdasta; 9 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (vaihteluvälillä 0–4) ja 8 kohtaa 3 pisteen asteikolla (vaihteluväli 0–2).
17 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Siksi kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden pisteiden lasku osoittaa paranemista.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D17-kokonaispisteissä 29. päivänä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
HAM-D17 on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 17 kohdasta; 9 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (vaihteluvälillä 0–4) ja 8 kohtaa 3 pisteen asteikolla (vaihteluväli 0–2).
17 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Siksi kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden pisteiden lasku osoittaa paranemista.
|
29 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 43 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
43 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D17:n kokonaispistemäärässä kaikilla muilla aikapisteillä
Aikaikkuna: 8 päivää, 22 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
HAM-D17 on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 17 kohdasta; 9 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (vaihteluvälillä 0–4) ja 8 kohtaa 3 pisteen asteikolla (vaihteluväli 0–2).
17 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Siksi kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden pisteiden lasku osoittaa paranemista.
|
8 päivää, 22 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -pisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
CGI-S arvioi kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisistä masennuksen oireista.
Kliinikon tulee käyttää koko kliinistä kokemustaan tästä potilasjoukosta ja arvioida osallistujan mielisairauden nykyinen vakavuus 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa) .
|
8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
CGI-I arvioi osallistujan paranemisen (tai huononemisen).
Kliinikon on arvioitava osallistujan tila suhteessa lähtötilanteeseen (päivä 1) 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
|
8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
|
HAM-D17-vaste (alennus peruspistemäärästä ≥ 50 %) päivänä 15, päivänä 29 ja kaikissa muissa ajankohdissa
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
HAM-D17 on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 17 kohdasta; 9 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (vaihteluvälillä 0–4) ja 8 kohtaa 3 pisteen asteikolla (vaihteluväli 0–2).
17 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Siksi kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden pisteiden lasku osoittaa paranemista.
|
8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
|
HAM-D17 remissio (kokonaispistemäärä ≤7) päivänä 15, päivänä 29 ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
HAM-D17 on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 17 kohdasta; 9 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (vaihteluvälillä 0–4) ja 8 kohtaa 3 pisteen asteikolla (vaihteluväli 0–2).
17 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Siksi kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden pisteiden lasku osoittaa paranemista.
|
8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta Depression Symptoms of Depression Questionnairen (SDQ) kokonais- ja ala-asteikon pisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
SDQ on 44-kohdan itseraportoiva asteikko, joka arvioi oireiden vakavuuden useissa masennuksen alatyypeissä.
Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1-6).
SDQ-kokonaispistemäärä on kaikkien 44 kohteen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 44-264, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
|
Potilaan yleisen impression parantumisen (PGI-I) pisteet päivänä 15 ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
PGI-I-asteikko on maailmanlaajuinen itsearviointi, jota käytetään arvioimaan osallistujan tilan vastetta terapiaan tai interventioon.
Se koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan nykyinen tilansa verrattuna siihen, mikä se oli ennen hoidon aloittamista, asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
|
Muutos työ- ja sosiaalisopeutusasteikon (WSAS) perustasosta päivänä 15 ja kaikissa muissa ajankohtana
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
WSAS arvioi, missä määrin mielenterveysongelmat häiritsevät päivittäistä toimintaa viidellä osa-alueella: työ, sosiaalinen vapaa-ajan toiminta, yksityinen vapaa-ajan toiminta, kodinhoito ja henkilökohtaiset suhteet.
WSAS-kokonaispistemäärä on viiden kohteen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa säätöä.
|
8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-tuotteen lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-12) päivänä 15 ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
SF-12 koostuu 12 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen ja mielenterveys.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
|
8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
|
|
AE:n esiintyvyys suositellun termin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ilmoitetaan suositeltavilla termeillä, mukaan lukien termit, jotka liittyvät kliinisesti merkittäviin muutoksiin kehon lämpötilassa, pulssissa, hengitystiheydessä, verenpaineessa (systolisessa ja diastolisessa), kliinisissä laboratoriomittauksissa (kemia, hematologia, virtsan analyysi ja koagulaatio). ja EKG-parametrit (syke, PR, QRS, QT ja korjatut QT-välit).
|
Jopa 43 päivää
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittauksen ilmaantuvuus itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
|
C-SSRS koostuu viidestä kyllä/ei-kysymyksestä, jotka koskevat itsemurhakäyttäytymistä, ja viidestä kyllä/ei-kysymyksestä, jotka käsittelevät itsemurha-ajatuksia, ja alakysymyksistä, jotka arvioivat sen vakavuutta.
Ilmaantuvuus mitataan "kyllä"-vastausten lukumääränä, jotka osoittavat itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
|
Jopa 43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAX-114-213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .