Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar PRAX-114 bij deelnemers met een depressieve stoornis

20 juli 2022 bijgewerkt door: Praxis Precision Medicines

Een fase 2/3 dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PRAX-114 te evalueren bij deelnemers met depressieve stoornis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van PRAX-114 te beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD). Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 28 dagen 40 mg PRAX-114 of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australië, 3174
        • Praxis Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Praxis Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Praxis Research Site
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Praxis Research Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Praxis Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Praxis Research Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Praxis Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Praxis Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Praxis Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Terugkerende MDD-diagnose met een huidige episodeduur van ten minste 8 weken en niet meer dan 24 maanden.
  2. HAM-D17 totaalscore van ≥23 bij screening en baseline.
  3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 38 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange geschiedenis van toevallen, inclusief koortsstuipen.
  2. Neurodegeneratieve aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of de ziekte van Huntington).
  3. Levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis, een psychotische stoornis (bijv. Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis), of obsessief-compulsieve stoornis of een geschiedenis van een psychotische stemmingsepisode in de afgelopen 2 jaar.
  4. Elke huidige psychiatrische stoornis (anders dan MDD).
  5. Levensgeschiedenis van behandelingsresistente depressie.
  6. Elektroconvulsietherapie (ECT) of nervus vagusstimulatie (VNS) gekregen in het afgelopen jaar of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Dagelijkse consumptie van meer dan 2 standaard alcoholhoudende dranken voor mannen of meer dan 1 standaard alcoholhoudende dranken voor vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags
Experimenteel: PRAX-114
40 mg PRAX-114 eenmaal daags
Geneesmiddel: PRAX-114
40 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totale score op dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
De HAM-D17 is een beoordelingsschaal voor depressie die uit 17 items bestaat; 9 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4) en 8 items worden gescoord op een 3-puntsschaal (variërend van 0 tot 2). De totaalscore van de 17 items varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Een afname van de totaalscore of van individuele itemscores wijst dus op verbetering.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D17 totale score op dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen
De HAM-D17 is een beoordelingsschaal voor depressie die uit 17 items bestaat; 9 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4) en 8 items worden gescoord op een 3-puntsschaal (variërend van 0 tot 2). De totaalscore van de 17 items varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Een afname van de totaalscore of van individuele itemscores wijst dus op verbetering.
29 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 43 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D17-totaalscore op alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 22 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De HAM-D17 is een beoordelingsschaal voor depressie die uit 17 items bestaat; 9 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4) en 8 items worden gescoord op een 3-puntsschaal (variërend van 0 tot 2). De totaalscore van de 17 items varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Een afname van de totaalscore of van individuele itemscores wijst dus op verbetering.
8 dagen, 22 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score op dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De CGI-S beoordeelt de indruk van de clinicus van de huidige depressiesymptomen van de deelnemer. De clinicus moet zijn/haar totale klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie gebruiken en de huidige ernst van de psychische aandoening van de deelnemer beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten). .
8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score op dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De CGI-I beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer. De clinicus moet de toestand van de deelnemer beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
HAM-D17-respons (verlaging ten opzichte van baselinescore van ≥50%) op dag 15, dag 29 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De HAM-D17 is een beoordelingsschaal voor depressie die uit 17 items bestaat; 9 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4) en 8 items worden gescoord op een 3-puntsschaal (variërend van 0 tot 2). De totaalscore van de 17 items varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Een afname van de totaalscore of van individuele itemscores wijst dus op verbetering.
8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
HAM-D17-remissie (totale score van ≤7) op dag 15, dag 29 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De HAM-D17 is een beoordelingsschaal voor depressie die uit 17 items bestaat; 9 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4) en 8 items worden gescoord op een 3-puntsschaal (variërend van 0 tot 2). De totaalscore van de 17 items varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Een afname van de totaalscore of van individuele itemscores wijst dus op verbetering.
8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de totaal- en subschaalscores van de Symptomen van Depressievragenlijst (SDQ) op dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De SDQ is een zelfrapportageschaal met 44 items die de ernst van de symptomen van verschillende subtypes van depressie beoordeelt. Items worden gescoord op een 7-puntsschaal (variërend van 1 tot 6). De SDQ-totaalscore is de som van alle 44 itemscores en varieert van 44 tot 264, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)-score op dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De PGI-I-schaal is een globale zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de reactie van de toestand van een deelnemer op therapie of interventie te beoordelen. Het bestaat uit 1 vraag die de deelnemer vraagt ​​om zijn huidige toestand te beoordelen in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) op dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De WSAS beoordeelt de mate waarin psychische problemen het dagelijks functioneren belemmeren op 5 domeinen: werk, sociale vrijetijdsbesteding, privé vrijetijdsbesteding, huishouden en persoonlijke relaties. De WSAS-totaalscore is de som van de 5 itemscores en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een slechtere aanpassing.
8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de 12-Item Short Form Survey (SF-12) op dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 dimensies van gezondheid: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid. De totaalscores variëren van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid).
8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Incidentie van AE's per voorkeurstermijn
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
De incidentie van bijwerkingen wordt gerapporteerd per voorkeursterm, inclusief alle termen die verband houden met klinisch significante veranderingen in lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk (systolisch en diastolisch), klinische laboratoriummetingen (chemie, hematologie, urineonderzoek en coagulatie). en elektrocardiogramparameters (hartslag, PR, QRS, QT en gecorrigeerde QT-intervallen).
Tot 43 dagen
Incidentie van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemeten zelfmoordgedachten of -gedrag
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
De C-SSRS bestaat uit 5 ja/nee-vragen over suïcidaal gedrag en 5 ja/nee-vragen over suïcidale gedachten, met subvragen die de ernst ervan beoordelen. Incidentie wordt gemeten als het aantal "ja"-antwoorden dat wijst op de aanwezigheid van zelfmoordgedachten of -gedrag.
Tot 43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRAX-114-213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren