InteGRAtive Analysis of tuMor, Microenvironment, immunitY and Patient Expectation for Personalized Response Prediction in Gastric Cancer (GRAMMY)
Multicentric, exploratory, non-pharmacologic, retrospective/prospective, translational study aiming to identify the molecular, cellular and psychological-sociological variables predictive of response to chemotherapy in gastric cancer patients.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
Gastric cancer (GC) is a complex disease that represents the fifth most common malignancy in the world and the third leading cause of cancer death in both sexes.
Chemotherapy (CT) combined with surgery represents the standard of care for stages II-III GC, but the efficacy of such treatments is still limited for many patients.
It is mandatory to develop novel strategies aimed at identifying predictive markers, as well as deciphering the impact of the psychological-social and cultural environment of each patient on the outcome.
GRAMMY study proposes a novel interdisciplinary approach integrating high impact basic, translational and psychological/sociological research towards developing an optimized patient stratification tool for the early prediction of therapy-resistant GC patient groups.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Meldola、イタリア、47014
- IRST IRCCS UO Oncologia
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Ravenna、イタリア、48121
- AUSL Romagna, UO Oncologia
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Athens、ギリシャ、11527
- 1st Department of Propaedeutic Surgery, National & Kapodistrian University of Athens (NKUA)
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Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire (CHRU)
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Brest、フランス、29200
- INSERM, Faculty of Medicine (UMR1078)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients diagnosed with potentially resectable adenocarcinoma of the stomach (GC) or the gastric-esophageal junction (GEJ) who received pre- or peri-operative chemotherapy or up-front surgery followed by chemotherapy
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of histologically confirmed, potentially resectable adenocarcinoma of the stomach (GC) or the gastric-esophageal junction (GEJ) treated with the standard regimens (5-Fluoro-Uracil or Capecitabine + Oxaliplatin +/- Docetaxel)
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study (prospective and retrospective cohort) or Substitutive Informed Consent Declaration Form will be subscribed by the PI for patients that are not reachable
- Male or Female, aged >18 years
- Availability of tissue samples and clinico-pathological data for retrospective cohort
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Early Gastric Cancer and T2 (if N0)
- Linitis plastica
- Positive peritoneal cytology or peritoneal involvement
- Distant metastases
- Patient refusal to participate
- Patient refusal to the use of their own samples for research
- Patient withdrawing from treatment plan whilst under therapy due to patient co-morbidities or failure to comply with clinical counselling
- Patients with underlying pathologies rendering sampling of biological material either as endangering patient's clinical status or as unusable
- Patients with mental illness hindering the capacity to provide precise information in questionnaires or successfully comply with caregiver's recommendations
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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Gastric cancer patients
gastric cancer patients with histologically confirmed, potentially resectable adenocarcinoma of the stomach or the gastroesophageal junction receiving the standard of medical care in Europe
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Genomic alterations in tumoral tissue in responders and non-responders
時間枠：36 months
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Number of Genomic alterations in tumoral tissue
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36 months
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Quantitative and qualitative analysis of the tumor microenvironment composition in responders and non-responders
時間枠：36 months
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Analysis of type and size of immune cell subpopulations surrounding primary tumor and extracellular matrix composition on FFPE samples collected at diagnosis and/or surgery.
Correlation of data acquired to Participant's response score (TRG or DFS).
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36 months
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Analysis of cell-free DNA (cfDNA) from blood samples in responders and non-responders
時間枠：36 months
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cfDNA will be quantified in Participant's peripheral blood derivatives (plasma, serum) and characterized for Genomic alterations.
Samples will be obtained (1) prior to and (2) by completion of chemotherapy in the Neoadjuvant Chemotherapy (NCT) treated cohorts, together with sampling after surgery (3).
TRG score will be utilized as measure of response.
Accordingly, in NCT-naive cohorts, analysis of samples obtained 1) pre- operatively and 2) by completion of post-operative chemotherapy treatment will be correlated with the respective Disease-Progression clinical indicators.
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36 months
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Analysis of circulating tumor cells (CTC) from blood samples in responders and non-responders.
時間枠：36 months
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gene expression profile of CTC cells (when isolated in sufficient quantity)
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36 months
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Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and host immunity parameters in responders and non-responders
時間枠：36 months
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Phenotype analysis of representative immune cell subpopulations (i.e.
monocytes, helper T cells, cytotoxic T cells, Tregs, Natural Killer (NK) /NKT) in Participants' peripheral blood samples obtained prior- and post- treatment.
Combinational analysis of data acquired in correlation with Patient's response score.
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36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Psychological status of patients in relation to therapy response
時間枠：36 months
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Psychological status of patients in relation to therapy response evaluated by a psychologist through structured interview
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36 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Chiara Molinari、Irst Irccs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (予想される)
2023年9月22日
研究の完了 (予想される)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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