Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InteGRAtive Analysis of tuMor, Microenvironment, immunitY and Patient Expectation for Personalized Response Prediction in Gastric Cancer (GRAMMY)

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Multicentric, exploratory, non-pharmacologic, retrospective/prospective, translational study aiming to identify the molecular, cellular and psychological-sociological variables predictive of response to chemotherapy in gastric cancer patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastric cancer (GC) is a complex disease that represents the fifth most common malignancy in the world and the third leading cause of cancer death in both sexes. Chemotherapy (CT) combined with surgery represents the standard of care for stages II-III GC, but the efficacy of such treatments is still limited for many patients. It is mandatory to develop novel strategies aimed at identifying predictive markers, as well as deciphering the impact of the psychological-social and cultural environment of each patient on the outcome. GRAMMY study proposes a novel interdisciplinary approach integrating high impact basic, translational and psychological/sociological research towards developing an optimized patient stratification tool for the early prediction of therapy-resistant GC patient groups.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST IRCCS UO Oncologia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • AUSL Romagna, UO Oncologia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • 1st Department of Propaedeutic Surgery, National & Kapodistrian University of Athens (NKUA)
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire (CHRU)
      • Brest, Ranska, 29200
        • INSERM, Faculty of Medicine (UMR1078)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients diagnosed with potentially resectable adenocarcinoma of the stomach (GC) or the gastric-esophageal junction (GEJ) who received pre- or peri-operative chemotherapy or up-front surgery followed by chemotherapy

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of histologically confirmed, potentially resectable adenocarcinoma of the stomach (GC) or the gastric-esophageal junction (GEJ) treated with the standard regimens (5-Fluoro-Uracil or Capecitabine + Oxaliplatin +/- Docetaxel)
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study (prospective and retrospective cohort) or Substitutive Informed Consent Declaration Form will be subscribed by the PI for patients that are not reachable
  • Male or Female, aged >18 years
  • Availability of tissue samples and clinico-pathological data for retrospective cohort

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Early Gastric Cancer and T2 (if N0)
  • Linitis plastica
  • Positive peritoneal cytology or peritoneal involvement
  • Distant metastases
  • Patient refusal to participate
  • Patient refusal to the use of their own samples for research
  • Patient withdrawing from treatment plan whilst under therapy due to patient co-morbidities or failure to comply with clinical counselling
  • Patients with underlying pathologies rendering sampling of biological material either as endangering patient's clinical status or as unusable
  • Patients with mental illness hindering the capacity to provide precise information in questionnaires or successfully comply with caregiver's recommendations

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Gastric cancer patients
gastric cancer patients with histologically confirmed, potentially resectable adenocarcinoma of the stomach or the gastroesophageal junction receiving the standard of medical care in Europe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomic alterations in tumoral tissue in responders and non-responders
Aikaikkuna: 36 months
Number of Genomic alterations in tumoral tissue
36 months
Quantitative and qualitative analysis of the tumor microenvironment composition in responders and non-responders
Aikaikkuna: 36 months
Analysis of type and size of immune cell subpopulations surrounding primary tumor and extracellular matrix composition on FFPE samples collected at diagnosis and/or surgery. Correlation of data acquired to Participant's response score (TRG or DFS).
36 months
Analysis of cell-free DNA (cfDNA) from blood samples in responders and non-responders
Aikaikkuna: 36 months
cfDNA will be quantified in Participant's peripheral blood derivatives (plasma, serum) and characterized for Genomic alterations. Samples will be obtained (1) prior to and (2) by completion of chemotherapy in the Neoadjuvant Chemotherapy (NCT) treated cohorts, together with sampling after surgery (3). TRG score will be utilized as measure of response. Accordingly, in NCT-naive cohorts, analysis of samples obtained 1) pre- operatively and 2) by completion of post-operative chemotherapy treatment will be correlated with the respective Disease-Progression clinical indicators.
36 months
Analysis of circulating tumor cells (CTC) from blood samples in responders and non-responders.
Aikaikkuna: 36 months
gene expression profile of CTC cells (when isolated in sufficient quantity)
36 months
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and host immunity parameters in responders and non-responders
Aikaikkuna: 36 months
Phenotype analysis of representative immune cell subpopulations (i.e. monocytes, helper T cells, cytotoxic T cells, Tregs, Natural Killer (NK) /NKT) in Participants' peripheral blood samples obtained prior- and post- treatment. Combinational analysis of data acquired in correlation with Patient's response score.
36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psychological status of patients in relation to therapy response
Aikaikkuna: 36 months
Psychological status of patients in relation to therapy response evaluated by a psychologist through structured interview
36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Yhteistyökumppanit

ERA PERMED

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chiara Molinari, Irst Irccs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRSTB111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa