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Covid-19入院患者におけるラクトフェリン (LAC)

2021年4月13日 更新者：Paolo Manzoni Study Group、Paolo Manzoni

入院患者における急性COVID-19感染症の治療のためのラクトフェリン：二重盲検多施設プラセボ対照無作為化試験

トライアル LAC は、無作為化された二重盲検の非営利多施設試験で、栄養製品であるウシラクトフェリン - Mosiac 200 mg を使用しています。

確認されるべき仮説は、Covid-19感染症の入院患者に1か月間の標準治療に加えて毎日経口投与されるウシLFが、重症度、疾患の進行を制限し、スワブ陰性化の時間を短縮するのに役立つ可能性があるということです(すなわち ウイルスを排除するのに必要な時間)、およびそれに関連する罹患率の負荷を軽減します。

患者募集には、イタリアの 2 つのセンター、Ospedale degli Infermi (ポンデラーノ、ビエラ) と AOU Maggiore della Carità (ノバラ) が関与します。

登録された被験者は、次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ A (実験群) - 標準的な抗 Covid-19 療法 + ウシラクトフェリン (固定用量 800 mg/日) の 30 日間の経口投与 グループ B (対照群) - 標準的な抗 Covid-19 療法 + プラセボ投与 (同一の同じ使用パターンに従って、カプセルに不活性化合物、コーン パウダーのデンプンと同じ量を入れます。

研究治療とプラセボは、標準治療に加えて投与されることを明記する必要があります。したがって、Covid-19 に対して臨床病院で現在使用されているすべての薬理学的治療に加えて投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LFがSARS-CoV-2の宿主細胞への侵入を防ぐことができることが「in vitro」研究で示されています。

全体として、利用可能な証拠は、LFがCovid 19感染の重症度を打ち消し、軽減するために使用できる治療オプションである可能性があることを示唆しています. この試験は、生体内でのラクトフェリンの有効性を実証するために設計されました。

Covid-19感染症の参加センターによって入院する患者は、研究の適格性についてスクリーニングされます。 適格と見なされる場合、研究への参加が提案され、提案され、インフォームド コンセントが説明されます。 適格な患者は、ピエモンテ大学オリエンターレ大学 (UPO)/ノバラの病院・大学会社「マッジョーレ・デッラ・カリタ」の IT システムの中央データベースに登録されます。 疑似匿名化された患者データは、Web ベースのアクセスを使用して「アドホック」臨床レポート フォームに臨床センターによって記録されます。

インフォームド コンセントを得た後、患者は前のランダム化リストを使用して LF またはプラセボ グループ割り当てにランダム化されます。 無作為化は、臨床センターの参加者ごとに競争的かつバランスの取れた方法で行われます。 サイズ 4 の並べ替えられたブロックのランダム化は、治療グループ間のバランスを確保するために 1:1 の割り当て比率で実装されます。 ランダム化リストは、REDCap ランダム化モジュールを通じて管理されます。

患者の登録には関与しない参加センターの病院薬局は、割り当てコードを含む番号付きの一連の封印された封筒を用意し、募集に関与する専門家がアクセスできないようにそのリストを保管します。これらの封印された封筒は、ランダム化の時点で、順番に開かれます。

視覚障害者の維持は、スタッフのランダム化リスト、つまり病院薬局のスタッフを保持することによって保証されます (研究対象の製品を管理し、研究者に届けるスタッフも同じように見えます)。 、そして無作為化と実験を行っている医療スタッフ。

2 人のスタッフのロジスティクス上の場所も完全に分離され、互いに離れた異なる病院のセクターに配置され、通信は一切行われません。

選択基準に基づいて臨床センターに登録された患者は、いずれの場合でも、ランダム化手順が2つの研究群で同一の基本的な治療レジメンになる前に、標準治療を開始できることを指摘する必要があります。

主要エンドポイントを実証するために必要なサンプル サイズの計算には、同じエンドポイントに関する過去のデータに基づいて構築されたモデルが使用されました。 2 つの参加センターからの治験前データは、ICU への入院の必要性を 25% と見積もっています。 30％の機械換気の必要性;病院での死亡率は 15%。 16日間の平均入院期間。

サンプル サイズは、次のパラメーターに従って、2 つの独立したサンプルの両側 t 検定を考慮して決定されました。

  1. 2 つのボンフェローニ法エンドポイントの正しいアルファ レベル 0.025 (アルファ合計 = 0.025x2=0.05)
  2. 0.8の合計パワー
  3. 0.44 の Cohen h 効果サイズ (効果の標準化された中/小 [Cohen 1977] に対応)、つまり、14 日間の辞任率は、コントロールでは 60%、条約では 80% です。

このシナリオでは、達成される研究の規模は、研究のアームごとに 97 人の患者で構成されます。 計算は、R 3.6.1 ソフトウェア [Core Team 2015] と pwr パッケージ [Champely 2018] を使用して実行されました。 参照:

  • Cohen, J. 行動科学のための統計的検出力分析 (rev.ed.1977)。
  • コア チーム R: 統計計算のための言語と環境。 R Foundation for Statistical Computing: ウィーン、オーストリア、2015 年。
  • シャンペリー、S.; Ekstrom、C。ダルガード、P。ギル、J。 Weibelzahl、S.;アナンドクマール、A.;フォード、C.; Volcic、R。 De Rosario、H。 De Rosario, M.H.パッケージ「pwr.」 R パッケージ バージョン 2018、1-2。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • AOU Ospedale Maggiore della Carità
        • コンタクト：
          • Pier Paolo Sainaghi, MD
    • Biella
      • Ponderano、Biella、イタリア、13875
        • 募集
        • ASL BI Ospedale degli Infermi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Covid-19 感染のため ICU 以外の病棟に入院し、RT-PCR (または簡易検査) で SARS-CoV2 が確認されたウイルス学的診断
  2. 年齢 > 18 aa
  3. 12日以内のCovid症状の話

除外基準:

  1. 同意の拒否
  2. 集中治療室への即時入院の必要性
  3. 重度の新生物（進行期）
  4. ラクトフェリンに知られているアレルギーまたは不耐症

4. 病院の入り口ですでにラクトフェリンで治療されている 5. 末期腎不全 (ステージ 5) の患者 6. 切迫した退院を示唆する非常に深刻な全身状態 7. 薬物の摂取に耐えることが絶対に不可能な臨床状態/ osの治療の開始を制限する条件によるカプセル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
標準的な抗 Covid-19 療法 + ウシラクトフェリン 400mg の経口投与 (Mosiac 200 製品の 2 カプセル) を 12 時間ごとに (すなわち、固定用量 800 mg/日) 30 日間、食事から遠ざける
ダイエットサプリメント：ウシラクトフェリン
ウシラクトフェリンの経口投与 - 固定用量 800 mg/日を 30 日間
他の名前：
  • モザイク
プラセボコンパレーター：グループB
標準的な抗 Covid-19 療法 + プラセボ投与 (不活性化合物と同量のカプセル、コーン パウダーのデンプン)、同じ使用パターンに従います。
ダイエットサプリメント：プラセボ投与
同じ使用パターンに従って、不活性化合物、コーン パウダーのデンプンと同じ量のカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室入院率
時間枠：1年

主要評価項目は、以下の少なくとも 1 つに影響を与えるウシ LF 経口 (BLF-Mosiac) の有効性をプラセボと比較して評価することです。

1) 何らかの原因による集中治療室への入院数と死亡数の 2 つの項目からなる複合イベント率の低下が期待される
1年
死
時間枠：1年
入院中の死亡者数
1年
退院患者の割合
時間枠：1年

主要評価項目は、以下の少なくとも 1 つに影響を与えるウシ LF 経口 (BLF-Mosiac) の有効性をプラセボと比較して評価することです。

2) 14 日以内に退院する患者の割合が増加し、国家早期警戒スコア (NEWS) が 2 以下に達する患者の数が増加すると予想される
1年
全国早期警戒スコア (ニュース)
時間枠：入院中
国家早期警戒スコア（NEWS）が 2 以下に達し、少なくとも 24 時間維持される患者数の増加が予想される
入院中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の臨床重症度スコア
時間枠：入院中
二次エンドポイントは、入院日から退院日までに検出された毎日の臨床重症度スコアの改善に関して、標準治療と比較した実験的治療の可能な優位性の評価であり、以下にリストされているすべての結果を考慮します。
入院中
空気
時間枠：入院中
追加の酸素の必要性（はい/いいえ）、および使用日数を考慮して、実験的治療の可能な優位性の評価が評価されます
入院中
フェリチン
時間枠：入院中
フェリチンの実験値
入院中
イル 6
時間枠：入院中
IL6のラボ値
入院中
Dダイマー
時間枠：入院中
Dダイマーの実験値
入院中
ヘプシジン
時間枠：入院中
ヘプシジンの実験室値
入院中
換気
時間枠：入院中
機械的人工換気の日数（すなわち、SIMV、SIPPV、HFOV など）および/または CMO および HFNC または CPAP での換気の日数
入院中
有害事象
時間枠：入院中
有害事象の登録
入院中
pO2/FiO2
時間枠：入院中
pO2/FiO2 > 350 の値を 2 回の連続測定で達成することが期待されます。これは、この比率が入口で <300 であり、放射線学的および臨床的に記録された肺炎の存在下である患者のサブグループに限定されます。
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paolo Manzoni

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Manzoni, MD、ASL BI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (予想される)

2022年1月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/279

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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