Covid-19 입원 환자의 락토페린 (LAC)

LF가 SARS-CoV-2가 숙주 세포에 들어가는 것을 막을 수 있다는 것이 '시험관 내' 연구를 통해 밝혀졌습니다.

전반적으로 이용 가능한 증거는 LF가 Covid 19 감염의 중증도를 중화하고 줄이는 데 사용할 수 있는 치료 옵션일 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 생체 내에서 락토페린의 효능을 입증하기 위해 설계되었습니다.

Covid-19 감염에 대한 참여 센터에서 입원할 환자는 연구 적격성을 위해 선별됩니다. 자격이 있는 것으로 간주되면 연구 참여가 제안되고 사전 동의가 설명됩니다. 적격 환자는 Novara의 Piedmont Orientale 대학(UPO)/Hospital-University Company "Maggiore della Carità"의 IT 시스템에 있는 중앙 집중식 데이터베이스에 등록됩니다. 의사 익명 환자 데이터는 임상 센터에서 웹 기반 액세스가 가능한 '임시' 임상 보고서 형식으로 기록됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 준비된 이전 무작위 목록을 사용하여 LF 또는 위약 그룹 할당에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 임상 센터 참가자별로 경쟁적이고 균형 잡힌 방식으로 이루어집니다. 크기 4의 순열 블록 무작위화는 치료 그룹 간의 균형을 보장하기 위해 1:1의 할당 비율로 구현됩니다. 무작위화 목록은 REDCap 무작위화 모듈을 통해 관리됩니다.

환자 모집에 관여하지 않는 참여 센터의 병원 약국은 할당 코드가 포함된 일련 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 준비하고 모집에 관련된 전문가가 접근할 수 없는 목록을 보관합니다. 이 봉인된 봉투는 무작위화 시점에 순차적으로 공개됩니다.

맹인의 유지 관리는 직원 무작위 목록, 즉 병원 약국 직원을 한편으로 유지함으로써 보장됩니다(동일하게 보일 연구 대상 제품을 관리하고 조사관에게 전달하는 직원). , 그리고 다른 한편으로는 무작위화 및 실험 의료진.

두 직원의 병참 위치도 서로 다르고 서로 멀리 떨어져 있는 병원 구역에서 완전히 분리되며 어떤 방식으로도 통신하지 않습니다.

선택 기준에 따라 임상 센터에 의해 등록된 환자는 어떤 경우에도 두 연구 부문에서 동일한 기본 치료 요법이 되는 무작위화 절차 전에 표준 치료 요법을 시작할 수 있다는 점을 지적해야 합니다.

1차 종료점을 입증하는 데 필요한 샘플 크기 계산을 위해 동일한 종료점에 관한 과거 데이터를 기반으로 구축된 모델을 사용했습니다. 두 참여 센터의 사전 시험 데이터는 ICU 입원의 필요성을 25%로 추정합니다. 기계적 환기의 필요성 30%; 병원 사망률 15%; 평균 입원 기간은 16일입니다.

샘플 크기는 다음 매개 변수에 따라 두 개의 독립적인 샘플에 대한 양면 t-테스트를 ​​고려하여 결정되었습니다.

1. 2개의 Bonferroni 방법 끝점에 대한 0.025의 올바른 알파 수준(알파 합계=0.025x2=0.05)
2. 총 전력 0.8
3. 0.44의 Cohen h 효과 크기(효과 표준화 중간/소형 [Cohen 1977]에 해당), 즉 대조군의 경우 60%, 조약의 경우 80%의 14일 탈퇴율.

이 시나리오에서 달성된 연구의 규모는 연구 부문당 97명의 환자로 구성됩니다. 계산은 R 3.6.1 소프트웨어[Core Team 2015] 및 pwr 패키지[Champely 2018]를 사용하여 수행되었습니다. 참조:

• Cohen, J. 행동 과학을 위한 통계적 파워 분석(rev.ed.1977).
• 핵심 팀 R: 통계 컴퓨팅을 위한 언어 및 환경; 통계 컴퓨팅을 위한 R 재단: 비엔나, 오스트리아, 2015년;
• 샹플리, S.; Ekstrom, C.; Dalgaard, P.; 길, J.; Weibelzahl, S.; Anandkumar, A.; Ford, C.; Volcic, R.; 데 로사리오, H.; 드 로사리오, M.H. 패키지 'pwr.' R 패키지 버전 2018, 1-2.