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Covid-19 住院患者的乳铁蛋白 (LAC)

2021年4月13日 更新者：Paolo Manzoni Study Group、Paolo Manzoni

乳铁蛋白治疗住院患者急性 COVID-19 感染：一项双盲多中心安慰剂对照随机试验

TRIAL LAC 是一项随机双盲非营利性多中心研究，使用一种营养产品：牛乳铁蛋白 - Mosiac 200 毫克。

待证实的假设是，除了标准疗法外，每天口服牛 LF 1 个月给住院的 Covid-19 感染患者，可用于限制疾病的严重程度和进展，缩短拭子阴性化的时间（ IE。 消除病毒所需的时间）并减少与之相关的发病率。

患者招募将涉及意大利的 2 个中心：Ospedale degli Infermi（庞德拉诺、比耶拉）和 AOU Maggiore della Carità（诺瓦拉）。

登记的受试者将被随机分配到两组：

A 组（实验组）- 标准抗 Covid-19 疗法 + 口服牛乳铁蛋白（固定剂量 800 毫克/天），持续 30 天 B 组（对照组）- 标准抗 Covid-19 疗法 + 安慰剂给药（相同胶囊与惰性化合物等量，玉米粉淀粉），根据相同的使用方式。

应明确指出，研究治疗和安慰剂将在现有的标准护理之外进行，因此除了目前在临床医院实践中使用的针对 Covid-19 的所有药物治疗之外。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

“体外”研究表明，LF 能够阻止 SARS-CoV-2 进入宿主细胞。

总体而言，现有证据表明，LF 可能是一种治疗选择，可用于抵消和减轻 Covid 19 感染的严重程度。 该研究旨在证明乳铁蛋白在体内的功效。

将对因 Covid-19 感染参与中心收治的患者进行研究资格筛选。 如果被认为符合条件，他们将被邀请参与研究，并且将提出并解释知情同意书。 符合条件的患者将在皮埃蒙特东方大学 (UPO)/诺瓦拉医院大学公司“Maggiore della Carità”的 IT 系统的中央数据库中注册。 临床中心将通过基于网络的访问将伪匿名患者数据记录在“临时”临床报告表中。

在获得知情同意后，患者将被随机分配到 LF 或安慰剂组，使用之前准备的随机化列表。 随机化将在每个临床中心参与者竞争和平衡的基础上进行。 大小为 4 的置换块随机化将以 1:1 的分配比例实施，以确保治疗组之间的平衡。 随机化列表将通过 REDCap 随机化模块进行管理。

参与中心的医院药房（不参与患者招募）将准备一系列包含分配代码的密封信封，并将保留其清单，参与招募的专业人员将无法访问。这些密封信封将在随机化时依次打开。

盲人的维护将通过保留工作人员随机列表来保证，即一方面是医院药房的工作人员（工作人员还将管理并将正在研究的产品交付给研究人员，这些产品看起来是一样的） ，以及随机化和实验的医务人员，另一方面。

两名工作人员的后勤位置也将完全分开，在医院的不同部门彼此相距遥远，并且没有任何联系。

应该指出的是，临床中心根据选择标准招募的患者可以开始标准护理治疗，无论如何，在随机化程序之前，两个研究组中的基本治疗方案相同。

为了计算证明主要终点所需的样本量，使用了基于同一终点历史数据构建的模型。 两个参与中心的预审数据估计需要入住 ICU 的人数为 25%； 30%需要机械通气；住院死亡率为 15%；平均住院时间为 16 天。

样本量是根据以下参数考虑两个独立样本的双侧 t 检验确定的：

  1. 两个 Bonferroni 方法端点的正确 alpha 水平为 0.025（Alpha total=0.025x2=0.05）
  2. 总功率0.8
  3. Cohen h 效应大小为 0.44（对应于标准化的中/小效应 [Cohen 1977]），即 14 天的辞职率为 60%（对照）和 80%（条约）。

在这种情况下，达到的研究规模包括每组研究 97 名患者。 使用 R 3.6.1 软件 [Core Team 2015] 和 pwr 包 [Champely 2018] 进行了计算。 参考：

  • Cohen, J. 行为科学的统计功效分析（rev.ed.1977）。
  • 核心团队 R：统计计算的语言和环境； R 统计计算基金会：奥地利维也纳，2015 年；
  • 尚佩利，S。埃克斯特罗姆，C.；达尔加德，P.；吉尔，J。韦贝尔扎尔，S.； Anandkumar, A.；福特, C.；火山，R.；德罗萨里奥，H。德罗萨里奥，M.H.包'pwr'。 R 包版本 2018，1-2。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

194

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • AOU Ospedale Maggiore della Carità
        • 接触：
          • Pier Paolo Sainaghi, MD
    • Biella
      • Ponderano、Biella、意大利、13875
        • 招聘中
        • ASL BI Ospedale degli Infermi
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 因 Covid-19 感染在非 ICU 病房住院，并通过 RT-PCR（或快速检测）确认病毒学诊断为 SARS-CoV2
  2. 年龄>18aa
  3. 不超过 12 天的 Covid 症状学故事

排除标准：

  1. 拒绝同意
  2. 需要立即进入重症监护室
  3. 严重肿瘤（晚期）
  4. 乳铁蛋白已知的过敏或不耐受

4. 入院时已经接受乳铁蛋白治疗 5. 终末期肾功能衰竭患者（5 期） 6. 全身情况极其严重，提示即将退出 7. 临床情况绝对不能耐受药物摄入/由于限制 os 治疗开始的条件而导致的胶囊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
标准抗 Covid-19 疗法 + 口服牛乳铁蛋白 400 毫克（两粒 Mosiac 200 产品），每 12 小时一次（即固定剂量 800 毫克/天），持续 30 天，并且仍不进餐
膳食补充剂：牛乳铁蛋白
口服牛乳铁蛋白 - 固定剂量 800 毫克/天，持续 30 天
其他名称：
  • 马赛克
安慰剂比较：B组
标准抗Covid-19疗法+安慰剂给药（胶囊与等量的惰性化合物，玉米粉淀粉），按照相同的使用方式。
膳食补充剂：安慰剂给药
胶囊与惰性化合物等量相同，玉米粉淀粉），根据相同的使用方式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房住院率
大体时间：1年

主要终点将是评估与安慰剂相比，牛 LF 口服（BLF-Mosiac）在影响以下至少一项方面的疗效：

1) 预计由两项组成的综合事件发生率会降低：因任何原因在重症监护病房住院的人数和死亡人数
1年
死亡
大体时间：1年
住院期间死亡人数
1年
出院患者比例
大体时间：1年

主要终点将是评估与安慰剂相比，牛 LF 口服（BLF-Mosiac）在影响以下至少一项方面的疗效：

2) 预计 14 天内出院患者比例增加，达到国家早期预警评分 (NEWS) 2 或以下的患者人数增加
1年
国家预警分数 (NEWS)
大体时间：住院期间
预计达到国家早期预警评分 (NEWS) 2 或以下并至少维持 24 小时的患者人数会增加
住院期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日临床严重程度评分
大体时间：住院期间
次要终点将评估实验治疗与标准治疗相比在改善从住院日到出院日检测到的每日临床严重程度评分方面的可能优势，并考虑下文列出的所有结果
住院期间
氧
大体时间：住院期间
考虑对额外氧气的需求（是/否）和使用天数，将评估实验治疗的可能优越性
住院期间
铁蛋白
大体时间：住院期间
铁蛋白实验室值
住院期间
白细胞介素 6
大体时间：住院期间
IL6 实验室值
住院期间
D二聚体
大体时间：住院期间
D-二聚体实验室值
住院期间
铁定
大体时间：住院期间
铁定实验室值
住院期间
通风
大体时间：住院期间
机械通气天数（即 SIMV；SIPPV；HFOV 等）和/或 CMO 以及 HFNC 或 CPAP 通气天数
住院期间
不良事件
大体时间：住院期间
不良事件登记
住院期间
pO2/FiO2
大体时间：住院期间
预计在两次连续测定中达到 pO2/FiO2 > 350 的值，仅限于入口处该比率 <300 且存在放射学和临床记录的肺炎的患者亚组
住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Paolo Manzoni

调查人员

  • 首席研究员：Paolo Manzoni, MD、ASL BI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月13日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020/279

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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