地方の診療所の患者における糖尿病管理のための宅配食品
2024年3月6日 更新者：University of Arkansas
私たちの長期的な目標は、農村住民の T2DM の管理を変革することです。 この研究の目的は、スケーラブルで持続可能であり、既存の介入を完了することに関連する農村部の食料不足の参加者の困難を軽減することにより、患者の遵守を促進する介入の有効性を判断することです。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。
- 健康食品配達介入 (HFDI) と標準治療の有効性と、標準治療のみの効果を比較して、2 型糖尿病で農村部の食事が不安な患者の糖尿病関連転帰を改善します。 仮説: 標準治療単独と比較して、HFDI と標準治療を併用した患者は、次の点で改善が見られます。HbA1c で測定した H1 血糖コントロール。 H2心代謝リスク要因：血圧、空腹時血糖、空腹時脂質、およびBMI。 H3 自己管理: 自己効力感、自己管理行動の順守、および服薬順守。 H4 患者中心の転帰: 糖尿病関連の苦痛、糖尿病関連の生活の質、および糖尿病関連の合併症。
- HFDI と標準治療の有効性と標準治療単独の有効性を比較して、2 型糖尿病患者の食事が不安定な農村部の食事の質を改善します。 仮説: 標準治療のみと比較して、HFDI と標準治療を併用した患者は、以下の点で改善が見られます。H1 Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) スコア。 H2果物と野菜の消費.
- 費用対効果を比較して、HFDI と標準治療の費用を、標準治療のみの結果との関係で理解します。 仮説: HFDI は、追加の質調整生存年当たりの従来の費用に基づいて、費用対効果が高くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelsey R Bounds, BS
- 電話番号：4793320204
- メール：krbounds@uams.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher R Long, PhD
- 電話番号：4797138691
- メール：crlong2@uams.edu
研究場所
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Arkansas
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Batesville、Arkansas、アメリカ、72501
- 募集
- UAMS - North Central
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Helena、Arkansas、アメリカ、72390
- 積極的、募集していない
- UAMS - East
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- 募集
- UAMS - Northeast
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Magnolia、Arkansas、アメリカ、71753
- 積極的、募集していない
- UAMS - South
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 食糧不安を報告する
- -T2Dを報告する（同意直後の最初のデータ収集でHbA1cが6.5以上であることによって確認される）
- 英語またはスペイン語を話す
- 現在、田舎の住所に住んでいます
除外基準:
- 末期疾患、重度の精神疾患、重度の視覚障害または聴覚障害、摂食障害、地理的地域からの移動計画など、参加者がプロトコルに従うことができそうにない状況
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
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実験的：健康食品の配達介入
9000カロリー/週のフードボックス
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毎週のフードボックスには、平均的なアーカンソー州の食品パントリーから平均的な世帯が週に比例配分して受け取る量に相当する、約 9,000 カロリーの食品が含まれます。
箱は管理栄養士がデザインいたします。
ボックスは、アメリカ医師会 (ACP) DSMES で推進されている食事パターンと一致する ADA の Create Your Plate メソッドに従います。
食品はまた、栄養の専門家とフードバンクのスタッフによって開発された、フードバンクが利用できる健康食品を含むUSDAの食事ガイドラインを表すFeeding AmericaのDetailed Foods to Encourageフレームワークを反映します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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Siemens DCA Vantageを使用してHbA1cをテストするために、指先採血が使用されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher R Long, PhD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。