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Entrega de Alimentos a Domicilio para el Manejo de la Diabetes en Pacientes de Clínicas Rurales

6 de marzo de 2024 actualizado por: University of Arkansas

Nuestro objetivo a largo plazo es transformar la gestión de T2DM de los residentes rurales. El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de una intervención que sea escalable y sostenible y promueva la adherencia del paciente al mitigar las dificultades de los participantes rurales con inseguridad alimentaria asociadas con la finalización de las intervenciones existentes. Nuestros objetivos específicos son:

  1. Compare la eficacia de la Intervención de entrega de alimentos saludables (HFDI) más la atención estándar y la atención estándar sola para mejorar los resultados relacionados con la diabetes entre los pacientes rurales con inseguridad alimentaria con DM2. Hipótesis: en comparación con la atención estándar sola, los pacientes que reciben HFDI más atención estándar demostrarán una mejora: el control glucémico H1 medido por HbA1c; factores de riesgo cardiometabólico H2: presión arterial, glucosa en ayunas, lípidos en ayunas e IMC; H3 autocuidado: autoeficacia, adherencia a conductas de autocuidado y adherencia a la medicación; Resultados centrados en el paciente H4: angustia relacionada con la diabetes, calidad de vida relacionada con la diabetes y complicaciones relacionadas con la diabetes.
  2. Compare la eficacia del HFDI más la atención estándar y la atención estándar sola para mejorar la calidad de la dieta entre los pacientes rurales con inseguridad alimentaria con DM2. Hipótesis: En comparación con la atención estándar sola, los pacientes que reciben el HFDI más la atención estándar demostrarán mejores: puntajes del índice de alimentación saludable H1 2015 (HEI-2015); Consumo de frutas y verduras H2.
  3. Compare la rentabilidad para comprender HFDI más los costos de atención estándar en relación con los resultados en relación con la atención estándar sola. Hipótesis: El HFDI será rentable en función del costo tradicional por año de vida adicional ajustado por calidad ganado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelsey R Bounds, BS
  • Número de teléfono: 4793320204
  • Correo electrónico: krbounds@uams.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christopher R Long, PhD
  • Número de teléfono: 4797138691
  • Correo electrónico: crlong2@uams.edu

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Estados Unidos, 72501
        • Reclutamiento
        • UAMS - North Central
      • Helena, Arkansas, Estados Unidos, 72390
        • Activo, no reclutando
        • UAMS - East
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • UAMS - Northeast
      • Magnolia, Arkansas, Estados Unidos, 71753
        • Activo, no reclutando
        • UAMS - South

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • reportar inseguridad alimentaria
  • informe T2D (confirmado por tener una HbA1c igual o superior a 6.5 en la recopilación de datos inicial inmediatamente después del consentimiento)
  • Habla ingles o español
  • Actualmente vive en una dirección rural

Criterio de exclusión:

  • condiciones que hacen que sea poco probable que el participante pueda seguir el protocolo, como una enfermedad terminal, una enfermedad mental grave, una discapacidad visual o auditiva grave, un trastorno alimentario o planes para mudarse fuera de la región geográfica
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: Intervención de entrega de alimentos saludables
Caja de alimentos de 9000 calorías / semana
Cada caja de comida semanal incluirá ~9,000 calorías de comida, equivalente a la cantidad prorrateada que el hogar promedio recibe por semana de una despensa de alimentos promedio de Arkansas. Las cajas serán diseñadas por un dietista registrado. Las cajas seguirán el método Create Your Plate de ADA de acuerdo con el patrón de comidas promovido en el American College of Physicians (ACP) DSMES. Los alimentos también reflejarán el marco detallado de alimentos para alentar de Feeding America, desarrollado por expertos en nutrición y personal del banco de alimentos para representar las pautas dietéticas del USDA con alimentos saludables que los bancos de alimentos pueden poner a disposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
La recolección de sangre por punción en el dedo se usará para probar HbA1c usando un Siemens DCA Vantage.
desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher R Long, PhD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 261074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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