- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04876053
Entrega de Alimentos a Domicilio para el Manejo de la Diabetes en Pacientes de Clínicas Rurales
Nuestro objetivo a largo plazo es transformar la gestión de T2DM de los residentes rurales. El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de una intervención que sea escalable y sostenible y promueva la adherencia del paciente al mitigar las dificultades de los participantes rurales con inseguridad alimentaria asociadas con la finalización de las intervenciones existentes. Nuestros objetivos específicos son:
- Compare la eficacia de la Intervención de entrega de alimentos saludables (HFDI) más la atención estándar y la atención estándar sola para mejorar los resultados relacionados con la diabetes entre los pacientes rurales con inseguridad alimentaria con DM2. Hipótesis: en comparación con la atención estándar sola, los pacientes que reciben HFDI más atención estándar demostrarán una mejora: el control glucémico H1 medido por HbA1c; factores de riesgo cardiometabólico H2: presión arterial, glucosa en ayunas, lípidos en ayunas e IMC; H3 autocuidado: autoeficacia, adherencia a conductas de autocuidado y adherencia a la medicación; Resultados centrados en el paciente H4: angustia relacionada con la diabetes, calidad de vida relacionada con la diabetes y complicaciones relacionadas con la diabetes.
- Compare la eficacia del HFDI más la atención estándar y la atención estándar sola para mejorar la calidad de la dieta entre los pacientes rurales con inseguridad alimentaria con DM2. Hipótesis: En comparación con la atención estándar sola, los pacientes que reciben el HFDI más la atención estándar demostrarán mejores: puntajes del índice de alimentación saludable H1 2015 (HEI-2015); Consumo de frutas y verduras H2.
- Compare la rentabilidad para comprender HFDI más los costos de atención estándar en relación con los resultados en relación con la atención estándar sola. Hipótesis: El HFDI será rentable en función del costo tradicional por año de vida adicional ajustado por calidad ganado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey R Bounds, BS
- Número de teléfono: 4793320204
- Correo electrónico: krbounds@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher R Long, PhD
- Número de teléfono: 4797138691
- Correo electrónico: crlong2@uams.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Batesville, Arkansas, Estados Unidos, 72501
- Reclutamiento
- UAMS - North Central
-
Helena, Arkansas, Estados Unidos, 72390
- Activo, no reclutando
- UAMS - East
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Reclutamiento
- UAMS - Northeast
-
Magnolia, Arkansas, Estados Unidos, 71753
- Activo, no reclutando
- UAMS - South
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- reportar inseguridad alimentaria
- informe T2D (confirmado por tener una HbA1c igual o superior a 6.5 en la recopilación de datos inicial inmediatamente después del consentimiento)
- Habla ingles o español
- Actualmente vive en una dirección rural
Criterio de exclusión:
- condiciones que hacen que sea poco probable que el participante pueda seguir el protocolo, como una enfermedad terminal, una enfermedad mental grave, una discapacidad visual o auditiva grave, un trastorno alimentario o planes para mudarse fuera de la región geográfica
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
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|
Experimental: Intervención de entrega de alimentos saludables
Caja de alimentos de 9000 calorías / semana
|
Cada caja de comida semanal incluirá ~9,000 calorías de comida, equivalente a la cantidad prorrateada que el hogar promedio recibe por semana de una despensa de alimentos promedio de Arkansas.
Las cajas serán diseñadas por un dietista registrado.
Las cajas seguirán el método Create Your Plate de ADA de acuerdo con el patrón de comidas promovido en el American College of Physicians (ACP) DSMES.
Los alimentos también reflejarán el marco detallado de alimentos para alentar de Feeding America, desarrollado por expertos en nutrición y personal del banco de alimentos para representar las pautas dietéticas del USDA con alimentos saludables que los bancos de alimentos pueden poner a disposición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
La recolección de sangre por punción en el dedo se usará para probar HbA1c usando un Siemens DCA Vantage.
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desde el inicio hasta los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Long, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 261074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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