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Lieferung von Nahrungsmitteln nach Hause für das Diabetes-Management bei Patienten ländlicher Kliniken

6. März 2024 aktualisiert von: University of Arkansas

Unser langfristiges Ziel ist es, das T2DM-Management der ländlichen Bewohner zu transformieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen, die skalierbar und nachhaltig ist und die Patiententreue fördert, indem die Schwierigkeiten von Teilnehmern mit Ernährungsunsicherheit auf dem Land, die mit der Durchführung bestehender Interventionen verbunden sind, gemildert werden. Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Healthy Food Delivery Intervention (HFDI) plus Standardversorgung und Standardversorgung allein zur Verbesserung der diabetesbezogenen Ergebnisse bei Patienten mit T2DM mit Ernährungsunsicherheit auf dem Land. Hypothese: Verglichen mit der Standardversorgung allein zeigen Patienten, die die HFDI plus Standardversorgung erhalten, eine verbesserte: H1-Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand von HbA1c; H2 kardiometabolische Risikofaktoren: Blutdruck, Nüchternglukose, Nüchternlipide und BMI; H3 Selbstmanagement: Selbstwirksamkeit, Einhaltung von Selbstmanagementverhalten und Medikamenteneinhaltung; H4 patientenzentrierte Endpunkte: diabetesbedingte Belastung, diabetesbedingte Lebensqualität und diabetesbedingte Komplikationen.
  2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von HFDI plus Standardversorgung und Standardversorgung allein zur Verbesserung der Ernährungsqualität bei Patienten mit T2DM mit Ernährungsunsicherheit auf dem Land. Hypothese: Verglichen mit der Standardversorgung allein zeigen Patienten, die die HFDI plus Standardversorgung erhalten, verbesserte: H1 Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015)-Werte; H2 Obst- und Gemüsekonsum.
  3. Vergleichen Sie die Kosteneffizienz, um die Kosten für HFDI plus Standardversorgung im Verhältnis zu den Ergebnissen in Bezug auf die Standardversorgung allein zu verstehen. Hypothese: Der HFDI wird basierend auf den traditionellen Kosten pro zusätzlich gewonnenem qualitätsangepasstem Lebensjahr kosteneffektiv sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christopher R Long, PhD
  • Telefonnummer: 4797138691
  • E-Mail: crlong2@uams.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72501
        • Rekrutierung
        • UAMS - North Central
      • Helena, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72390
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UAMS - East
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • UAMS - Northeast
      • Magnolia, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71753
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UAMS - South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Ernährungsunsicherheit melden
  • Bericht T2D (bestätigt durch einen HbA1c-Wert von mindestens 6,5 bei der ersten Datenerhebung unmittelbar nach der Einwilligung)
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • Lebt derzeit an einer ländlichen Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer das Protokoll befolgen kann, wie z. B. unheilbare Krankheit, schwere psychische Erkrankung, stark eingeschränktes Seh- oder Hörvermögen, Essstörung oder Pläne, aus der geografischen Region zu ziehen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Intervention bei der Lieferung gesunder Lebensmittel
9000 Kalorien / Woche Lebensmittelbox
Verhalten: Intervention bei der Lieferung gesunder Lebensmittel
Jede wöchentliche Lebensmittelbox enthält ungefähr 9.000 Kalorien an Lebensmitteln, was der Menge entspricht, die ein durchschnittlicher Haushalt anteilig pro Woche von einer durchschnittlichen Speisekammer in Arkansas erhält. Die Boxen werden von einem registrierten Ernährungsberater entworfen. Die Boxen folgen der „Create Your Plate“-Methode von ADA, die mit dem im DSMES des American College of Physicians (ACP) geförderten Mahlzeitenmuster übereinstimmt. Die Lebensmittel spiegeln auch das Rahmenwerk „Detailed Foods to Encourage“ von Feeding America wider, das von Ernährungsexperten und Mitarbeitern von Lebensmittelbanken entwickelt wurde, um die USDA-Ernährungsrichtlinien mit gesunden Lebensmitteln darzustellen, die von Lebensmittelbanken zur Verfügung gestellt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: von Baseline bis 12 Monate
Die Blutentnahme aus der Fingerkuppe wird verwendet, um HbA1c mit einem Siemens DCA Vantage zu testen.
von Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher R Long, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 261074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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