- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04876053
Livraison de nourriture à domicile pour la gestion du diabète chez les patients des cliniques rurales
Notre objectif à long terme est de transformer la gestion du T2DM par les résidents ruraux. L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention qui est évolutive et durable et favorise l'adhésion des patients en atténuant les difficultés des participants en situation d'insécurité alimentaire rurale associées à la réalisation des interventions existantes. Nos objectifs spécifiques sont :
- Comparez l'efficacité de l'intervention de distribution d'aliments sains (HFDI) plus les soins standard et les soins standard seuls pour améliorer les résultats liés au diabète chez les patients en situation d'insécurité alimentaire rurale atteints de DT2. Hypothèse : Par rapport aux soins standard seuls, les patients recevant l'HFDI plus les soins standard présenteront une amélioration : du contrôle glycémique H1 tel que mesuré par l'HbA1c ; Facteurs de risque cardio-métaboliques H2 : tension artérielle, glycémie à jeun, lipides à jeun et IMC ; Autogestion H3 : auto-efficacité, adhésion aux comportements d'autogestion et adhésion aux médicaments ; Résultats H4 centrés sur le patient : détresse liée au diabète, qualité de vie liée au diabète et complications liées au diabète.
- Comparez l'efficacité de l'HFDI plus les soins standard et les soins standard seuls pour améliorer la qualité de l'alimentation chez les patients en situation d'insécurité alimentaire rurale atteints de DT2. Hypothèse : Par rapport aux soins standard seuls, les patients recevant l'HFDI plus les soins standard présenteront une amélioration : H2 consommation de fruits et légumes.
- Comparez le rapport coût-efficacité pour comprendre l'HFDI plus les coûts des soins standard en relation avec les résultats par rapport aux soins standard seuls. Hypothèse : Le HFDI sera rentable sur la base du coût traditionnel par année de vie supplémentaire ajustée en fonction de la qualité gagnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelsey R Bounds, BS
- Numéro de téléphone: 4793320204
- E-mail: krbounds@uams.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christopher R Long, PhD
- Numéro de téléphone: 4797138691
- E-mail: crlong2@uams.edu
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Batesville, Arkansas, États-Unis, 72501
- Recrutement
- UAMS - North Central
-
Helena, Arkansas, États-Unis, 72390
- Actif, ne recrute pas
- UAMS - East
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Recrutement
- UAMS - Northeast
-
Magnolia, Arkansas, États-Unis, 71753
- Actif, ne recrute pas
- UAMS - South
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- signaler l'insécurité alimentaire
- déclarer un DT2 (confirmé par une HbA1c égale ou supérieure à 6,5 lors de la collecte initiale des données immédiatement après le consentement)
- Parle anglais ou espagnol
- Vit actuellement à une adresse rurale
Critère d'exclusion:
- conditions rendant peu probable que le participant puisse suivre le protocole, comme une maladie en phase terminale, une maladie mentale grave, une déficience visuelle ou auditive grave, un trouble de l'alimentation ou des projets de déménagement hors de la région géographique
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins standards
|
|
Expérimental: Intervention de livraison d'aliments sains
Boîte alimentaire 9000 calories/semaine
|
Chaque boîte de nourriture hebdomadaire comprendra environ 9 000 calories de nourriture, ce qui équivaut à la quantité que le ménage moyen reçoit au prorata par semaine d'un garde-manger moyen de l'Arkansas.
Les boîtes seront conçues par une diététiste professionnelle.
Les boîtes suivront la méthode Create Your Plate d'ADA, conformément au modèle de repas promu dans le DSMES de l'American College of Physicians (ACP).
Les aliments refléteront également le cadre des aliments détaillés à encourager de Feeding America, développé par des experts en nutrition et le personnel des banques alimentaires pour représenter les directives diététiques de l'USDA avec des aliments sains qui peuvent être mis à disposition par les banques alimentaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
La collecte de sang au doigt sera utilisée pour tester l'HbA1c à l'aide d'un Siemens DCA Vantage.
|
de la ligne de base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher R Long, PhD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 261074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis
Essais cliniques sur Intervention de livraison d'aliments sains
-
USDA Food and Nutrition ServiceMathematica Policy Research, Inc.ComplétéInsécurité alimentaire chez les enfants
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...ComplétéActivité physique | Relations parents-enfants | Habitudes alimentaires | Surpoids et obésité | La préventionSuède
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... et autres collaborateursActif, ne recrute pasObésité | Activité physique | Perte de poids | Pauvre nutritionÉtats-Unis
-
Tufts UniversityComplétéQualité de vie | Obésité | En surpoidsÉtats-Unis
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) et autres collaborateursPas encore de recrutementL'intervention HOP-STEP : améliorer la santé maternelle des femmes atteintes de lupus (HOP-STEPsIRB)Le lupus érythémateux disséminé | La contraceptionÉtats-Unis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); US Army Medical Research Institute... et autres collaborateursComplétéFièvre hémorragique avec syndrome rénalÉtats-Unis