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Livraison de nourriture à domicile pour la gestion du diabète chez les patients des cliniques rurales

6 mars 2024 mis à jour par: University of Arkansas

Notre objectif à long terme est de transformer la gestion du T2DM par les résidents ruraux. L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention qui est évolutive et durable et favorise l'adhésion des patients en atténuant les difficultés des participants en situation d'insécurité alimentaire rurale associées à la réalisation des interventions existantes. Nos objectifs spécifiques sont :

  1. Comparez l'efficacité de l'intervention de distribution d'aliments sains (HFDI) plus les soins standard et les soins standard seuls pour améliorer les résultats liés au diabète chez les patients en situation d'insécurité alimentaire rurale atteints de DT2. Hypothèse : Par rapport aux soins standard seuls, les patients recevant l'HFDI plus les soins standard présenteront une amélioration : du contrôle glycémique H1 tel que mesuré par l'HbA1c ; Facteurs de risque cardio-métaboliques H2 : tension artérielle, glycémie à jeun, lipides à jeun et IMC ; Autogestion H3 : auto-efficacité, adhésion aux comportements d'autogestion et adhésion aux médicaments ; Résultats H4 centrés sur le patient : détresse liée au diabète, qualité de vie liée au diabète et complications liées au diabète.
  2. Comparez l'efficacité de l'HFDI plus les soins standard et les soins standard seuls pour améliorer la qualité de l'alimentation chez les patients en situation d'insécurité alimentaire rurale atteints de DT2. Hypothèse : Par rapport aux soins standard seuls, les patients recevant l'HFDI plus les soins standard présenteront une amélioration : H2 consommation de fruits et légumes.
  3. Comparez le rapport coût-efficacité pour comprendre l'HFDI plus les coûts des soins standard en relation avec les résultats par rapport aux soins standard seuls. Hypothèse : Le HFDI sera rentable sur la base du coût traditionnel par année de vie supplémentaire ajustée en fonction de la qualité gagnée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kelsey R Bounds, BS
  • Numéro de téléphone: 4793320204
  • E-mail: krbounds@uams.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christopher R Long, PhD
  • Numéro de téléphone: 4797138691
  • E-mail: crlong2@uams.edu

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, États-Unis, 72501
        • Recrutement
        • UAMS - North Central
      • Helena, Arkansas, États-Unis, 72390
        • Actif, ne recrute pas
        • UAMS - East
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • UAMS - Northeast
      • Magnolia, Arkansas, États-Unis, 71753
        • Actif, ne recrute pas
        • UAMS - South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • signaler l'insécurité alimentaire
  • déclarer un DT2 (confirmé par une HbA1c égale ou supérieure à 6,5 lors de la collecte initiale des données immédiatement après le consentement)
  • Parle anglais ou espagnol
  • Vit actuellement à une adresse rurale

Critère d'exclusion:

  • conditions rendant peu probable que le participant puisse suivre le protocole, comme une maladie en phase terminale, une maladie mentale grave, une déficience visuelle ou auditive grave, un trouble de l'alimentation ou des projets de déménagement hors de la région géographique
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Expérimental: Intervention de livraison d'aliments sains
Boîte alimentaire 9000 calories/semaine
Chaque boîte de nourriture hebdomadaire comprendra environ 9 000 calories de nourriture, ce qui équivaut à la quantité que le ménage moyen reçoit au prorata par semaine d'un garde-manger moyen de l'Arkansas. Les boîtes seront conçues par une diététiste professionnelle. Les boîtes suivront la méthode Create Your Plate d'ADA, conformément au modèle de repas promu dans le DSMES de l'American College of Physicians (ACP). Les aliments refléteront également le cadre des aliments détaillés à encourager de Feeding America, développé par des experts en nutrition et le personnel des banques alimentaires pour représenter les directives diététiques de l'USDA avec des aliments sains qui peuvent être mis à disposition par les banques alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: de la ligne de base à 12 mois
La collecte de sang au doigt sera utilisée pour tester l'HbA1c à l'aide d'un Siemens DCA Vantage.
de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher R Long, PhD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 261074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

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