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Consegna di cibo a domicilio per la gestione del diabete nei pazienti delle cliniche rurali

11 marzo 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Il nostro obiettivo a lungo termine è trasformare la gestione del T2DM da parte dei residenti rurali. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento che sia scalabile e sostenibile e promuova l'adesione del paziente mitigando le difficoltà dei partecipanti rurali con insicurezza alimentare associate al completamento degli interventi esistenti. I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Confronta l'efficacia dell'Healthy Food Delivery Intervention (HFDI) più le cure standard e le cure standard da sole per migliorare i risultati correlati al diabete tra i pazienti con insicurezza alimentare rurale con T2DM. Ipotesi: rispetto alla sola cura standard, i pazienti che ricevono l'HFDI più la cura standard dimostreranno un miglioramento: controllo glicemico H1 misurato da HbA1c; Fattori di rischio cardio-metabolico H2: pressione arteriosa, glicemia a digiuno, lipidi a digiuno e BMI; H3 autogestione: autoefficacia, aderenza a comportamenti di autogestione e aderenza ai farmaci; Risultati H4 centrati sul paziente: disagio correlato al diabete, qualità della vita correlata al diabete e complicanze correlate al diabete.
  2. Confronta l'efficacia dell'HFDI più cure standard e cure standard da sole per migliorare la qualità della dieta tra i pazienti con insicurezza alimentare rurale con T2DM. Ipotesi: rispetto alle sole cure standard, i pazienti che ricevono l'HFDI più le cure standard dimostreranno un miglioramento di: punteggi H1 Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015); H2 consumo di frutta e verdura.
  3. Confronta il rapporto costo-efficacia per comprendere l'HFDI più i costi delle cure standard in relazione ai risultati in relazione alle sole cure standard. Ipotesi: l'HFDI sarà conveniente in base al costo tradizionale per anno di vita aggiuntivo aggiustato per la qualità guadagnato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Stati Uniti, 72501
        • UAMS - North Central
      • Helena, Arkansas, Stati Uniti, 72390
        • UAMS - East
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • UAMS - Northeast
      • Magnolia, Arkansas, Stati Uniti, 71753
        • UAMS - South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • segnalare l'insicurezza alimentare
  • refertare T2D (confermato dall'avere un HbA1c uguale o superiore a 6,5 ​​alla raccolta dati iniziale immediatamente dopo il consenso)
  • Parla inglese o spagnolo
  • Attualmente vive in un indirizzo rurale

Criteri di esclusione:

  • condizioni che rendono improbabile che il partecipante sia in grado di seguire il protocollo, come malattia terminale, grave malattia mentale, vista o udito gravemente compromessi, disturbi alimentari o piani per trasferirsi fuori dalla regione geografica
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Intervento di consegna di cibo sano
Scatola alimentare da 9000 calorie/settimana
Ogni scatola di cibo settimanale includerà ~ 9.000 calorie di cibo, equivalenti alla quantità che la famiglia media riceve proporzionalmente a settimana da una dispensa alimentare media dell'Arkansas. Le scatole saranno progettate da un dietista registrato. Le scatole seguiranno il metodo Crea il tuo piatto di ADA coerente con il modello di pasto promosso nel DSMES dell'American College of Physicians (ACP). Gli alimenti rifletteranno anche il quadro Feeding America's Detailed Foods to Encourage, sviluppato da esperti di nutrizione e personale della banca alimentare per rappresentare le linee guida dietetiche dell'USDA con alimenti sani che possono essere messi a disposizione dalle banche alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-intervento (circa 18 settimane)
Il prelievo di sangue dal polpastrello verrà utilizzato per testare l'HbA1c utilizzando un Siemens DCA Vantage.
Dal basale all'immediato post-intervento (circa 18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher R Long, PhD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di consegna di cibo sano

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