- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04876053
Consegna di cibo a domicilio per la gestione del diabete nei pazienti delle cliniche rurali
Il nostro obiettivo a lungo termine è trasformare la gestione del T2DM da parte dei residenti rurali. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento che sia scalabile e sostenibile e promuova l'adesione del paziente mitigando le difficoltà dei partecipanti rurali con insicurezza alimentare associate al completamento degli interventi esistenti. I nostri obiettivi specifici sono:
- Confronta l'efficacia dell'Healthy Food Delivery Intervention (HFDI) più le cure standard e le cure standard da sole per migliorare i risultati correlati al diabete tra i pazienti con insicurezza alimentare rurale con T2DM. Ipotesi: rispetto alla sola cura standard, i pazienti che ricevono l'HFDI più la cura standard dimostreranno un miglioramento: controllo glicemico H1 misurato da HbA1c; Fattori di rischio cardio-metabolico H2: pressione arteriosa, glicemia a digiuno, lipidi a digiuno e BMI; H3 autogestione: autoefficacia, aderenza a comportamenti di autogestione e aderenza ai farmaci; Risultati H4 centrati sul paziente: disagio correlato al diabete, qualità della vita correlata al diabete e complicanze correlate al diabete.
- Confronta l'efficacia dell'HFDI più cure standard e cure standard da sole per migliorare la qualità della dieta tra i pazienti con insicurezza alimentare rurale con T2DM. Ipotesi: rispetto alle sole cure standard, i pazienti che ricevono l'HFDI più le cure standard dimostreranno un miglioramento di: punteggi H1 Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015); H2 consumo di frutta e verdura.
- Confronta il rapporto costo-efficacia per comprendere l'HFDI più i costi delle cure standard in relazione ai risultati in relazione alle sole cure standard. Ipotesi: l'HFDI sarà conveniente in base al costo tradizionale per anno di vita aggiuntivo aggiustato per la qualità guadagnato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arkansas
-
Batesville, Arkansas, Stati Uniti, 72501
- UAMS - North Central
-
Helena, Arkansas, Stati Uniti, 72390
- UAMS - East
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- UAMS - Northeast
-
Magnolia, Arkansas, Stati Uniti, 71753
- UAMS - South
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- segnalare l'insicurezza alimentare
- refertare T2D (confermato dall'avere un HbA1c uguale o superiore a 6,5 alla raccolta dati iniziale immediatamente dopo il consenso)
- Parla inglese o spagnolo
- Attualmente vive in un indirizzo rurale
Criteri di esclusione:
- condizioni che rendono improbabile che il partecipante sia in grado di seguire il protocollo, come malattia terminale, grave malattia mentale, vista o udito gravemente compromessi, disturbi alimentari o piani per trasferirsi fuori dalla regione geografica
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
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Sperimentale: Intervento di consegna di cibo sano
Scatola alimentare da 9000 calorie/settimana
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Ogni scatola di cibo settimanale includerà ~ 9.000 calorie di cibo, equivalenti alla quantità che la famiglia media riceve proporzionalmente a settimana da una dispensa alimentare media dell'Arkansas.
Le scatole saranno progettate da un dietista registrato.
Le scatole seguiranno il metodo Crea il tuo piatto di ADA coerente con il modello di pasto promosso nel DSMES dell'American College of Physicians (ACP).
Gli alimenti rifletteranno anche il quadro Feeding America's Detailed Foods to Encourage, sviluppato da esperti di nutrizione e personale della banca alimentare per rappresentare le linee guida dietetiche dell'USDA con alimenti sani che possono essere messi a disposizione dalle banche alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-intervento (circa 18 settimane)
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Il prelievo di sangue dal polpastrello verrà utilizzato per testare l'HbA1c utilizzando un Siemens DCA Vantage.
|
Dal basale all'immediato post-intervento (circa 18 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R Long, PhD, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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