- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04876053
Dodávka jídla pro léčbu diabetu u pacientů na venkovských klinikách
6. března 2024 aktualizováno: University of Arkansas
Naším dlouhodobým cílem je transformovat vedení venkovských obyvatel T2DM. Cílem této studie je určit účinnost intervence, která je škálovatelná a udržitelná a podporuje adherenci pacientů tím, že zmírňuje potíže účastníků s nedostatkem potravin na venkově spojené s dokončením stávajících intervencí. Naše konkrétní cíle jsou:
- Porovnejte účinnost intervence zdravého zásobování potravinami (HFDI) plus standardní péči a standardní péči samotnou, abyste zlepšili výsledky související s diabetem u pacientů s DM2 na venkově s nejistotou ohledně potravin. Hypotéza: Ve srovnání se samotnou standardní péčí budou pacienti dostávající HFDI plus standardní péči vykazovat zlepšené: kontrola glykémie H1 měřená pomocí HbA1c; H2 kardiometabolické rizikové faktory: krevní tlak, glukóza nalačno, lipidy nalačno a BMI; H3 self-management: sebeúčinnost, dodržování self-managementu chování a dodržování léků; Výsledky zaměřené na pacienta H4: úzkost související s diabetem, kvalita života související s diabetem a komplikace související s diabetem.
- Porovnejte účinnost HFDI plus standardní péče a standardní péče samotné, abyste zlepšili kvalitu stravy u venkovských pacientů s potravinovou nejistotou s T2DM. Hypotéza: Ve srovnání se samotnou standardní péčí budou pacienti dostávající HFDI plus standardní péči vykazovat zlepšení: skóre H1 Indexu zdravého stravování 2015 (HEI-2015); H2 spotřeba ovoce a zeleniny.
- Porovnejte nákladovou efektivitu, abyste pochopili HFDI plus náklady na standardní péči ve vztahu k výsledkům ve vztahu k samotné standardní péči. Hypotéza: HFDI bude nákladově efektivní na základě tradičních nákladů na další získaný rok života s upravenou kvalitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelsey R Bounds, BS
- Telefonní číslo: 4793320204
- E-mail: krbounds@uams.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher R Long, PhD
- Telefonní číslo: 4797138691
- E-mail: crlong2@uams.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Batesville, Arkansas, Spojené státy, 72501
- Nábor
- UAMS - North Central
-
Helena, Arkansas, Spojené státy, 72390
- Aktivní, ne nábor
- UAMS - East
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Nábor
- UAMS - Northeast
-
Magnolia, Arkansas, Spojené státy, 71753
- Aktivní, ne nábor
- UAMS - South
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- hlásit nedostatek potravin
- report T2D (potvrzeno tím, že HbA1c je rovný nebo vyšší než 6,5 při počátečním sběru dat bezprostředně po udělení souhlasu)
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- V současné době bydlí na venkovské adrese
Kritéria vyloučení:
- podmínky, kvůli nimž je nepravděpodobné, že účastník bude schopen dodržet protokol, jako je smrtelná nemoc, těžká duševní choroba, vážně zhoršený zrak nebo sluch, porucha příjmu potravy nebo plány na přestěhování z geografické oblasti
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
Experimentální: Zásah do dodávky zdravého jídla
Krabice na jídlo 9000 kalorií / týden
|
Každá týdenní potravinová krabička bude obsahovat přibližně 9 000 kalorií jídla, což odpovídá množství, které průměrná domácnost dostane za týden z průměrné potravinové spíže v Arkansasu.
Krabičky budou navrženy registrovaným dietologem.
Krabice se budou řídit metodou ADA Create Your Plate, která je v souladu se stravovacím vzorem propagovaným v American College of Physicians (ACP) DSMES.
Potraviny budou také odrážet rámec Feeding America's Detailed Foods to Encourage, vyvinutý odborníky na výživu a zaměstnanci potravinové banky, aby reprezentoval dietní pokyny USDA se zdravými potravinami, které mohou potravinové banky zpřístupnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
K testování HbA1c pomocí přístroje Siemens DCA Vantage bude použit odběr krve z prstu.
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Long, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 261074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Zásah do dodávky zdravého jídla
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZatím nenabírámeDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NáborPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy