Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmematlevering for diabetesbehandling hos pasienter på landlige klinikker

6. mars 2024 oppdatert av: University of Arkansas

Vårt langsiktige mål er å transformere innbyggernes forvaltning av T2DM. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til en intervensjon som er skalerbar og bærekraftig og som fremmer pasienttilhørighet ved å redusere landlige matusikre deltakeres vanskeligheter forbundet med å fullføre eksisterende intervensjoner. Våre spesifikke mål er:

  1. Sammenlign effektiviteten til Healthy Food Delivery Intervention (HFDI) pluss standardpleie og standardpleie alene for å forbedre diabetesrelaterte utfall blant landlige matusikre pasienter med T2DM. Hypotese: Sammenlignet med standardbehandling alene, vil pasienter som mottar HFDI pluss standardbehandling vise forbedret: H1 glykemisk kontroll målt ved HbA1c; H2 kardiometabolske risikofaktorer: blodtrykk, fastende glukose, fastende lipider og BMI; H3 selvledelse: selveffektivitet, overholdelse av selvledelsesatferd og overholdelse av medisiner; H4 pasientsentrerte utfall: diabetesrelaterte plager, diabetesrelatert livskvalitet og diabetesrelaterte komplikasjoner.
  2. Sammenlign effektiviteten til HFDI pluss standardpleie og standardpleie alene for å forbedre diettkvaliteten blant landlige matusikre pasienter med T2DM. Hypotese: Sammenlignet med standardbehandling alene, vil pasienter som mottar HFDI pluss standardbehandling vise forbedrede: H1 Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) score; H2 frukt og grønnsaker forbruk.
  3. Sammenlign kostnadseffektivitet for å forstå HFDI pluss standard omsorgskostnader i forhold til utfall i forhold til standard omsorg alene. Hypotese: HFDI vil være kostnadseffektiv basert på tradisjonell kostnad per oppnådd ekstra kvalitetsjustert leveår.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christopher R Long, PhD
  • Telefonnummer: 4797138691
  • E-post: crlong2@uams.edu

Studiesteder

    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Forente stater, 72501
        • Rekruttering
        • UAMS - North Central
      • Helena, Arkansas, Forente stater, 72390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UAMS - East
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • UAMS - Northeast
      • Magnolia, Arkansas, Forente stater, 71753
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UAMS - South

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • rapportere matusikkerhet
  • rapport T2D (bekreftet ved å ha en HbA1c lik eller større enn 6,5 ved første datainnsamling umiddelbart etter samtykke)
  • Snakk engelsk eller spansk
  • Bor for tiden på en landlig adresse

Ekskluderingskriterier:

  • forhold som gjør det usannsynlig at deltakeren vil være i stand til å følge protokollen, for eksempel terminal sykdom, alvorlig psykisk lidelse, alvorlig nedsatt syn eller hørsel, spiseforstyrrelse eller planer om å flytte ut av det geografiske området
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Eksperimentell: Intervensjon for levering av sunn mat
9000 kalorier / uke matboks
Hver ukentlige matboks vil inneholde ~9000 kalorier mat, tilsvarende mengden gjennomsnittshusholdningen mottar proporsjonalt per uke fra et gjennomsnittlig matkammer i Arkansas. Boksene vil bli designet av en registrert kostholdsekspert. Boksene vil følge ADAs Create Your Plate-metode i samsvar med måltidsmønsteret som markedsføres i American College of Physicians (ACP) DSMES. Maten vil også gjenspeile Feeding America's Detailed Foods to Encourage-rammeverket, utviklet av ernæringseksperter og matbankansatte for å representere USDA kostholdsretningslinjer med sunn mat som kan gjøres tilgjengelig av matbanker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Blodprøvetaking med fingerstikk vil bli brukt til å teste HbA1c med en Siemens DCA Vantage.
fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher R Long, PhD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Intervensjon for levering av sunn mat

3
Abonnere