- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876053
Hjemmematlevering for diabetesbehandling hos pasienter på landlige klinikker
6. mars 2024 oppdatert av: University of Arkansas
Vårt langsiktige mål er å transformere innbyggernes forvaltning av T2DM. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til en intervensjon som er skalerbar og bærekraftig og som fremmer pasienttilhørighet ved å redusere landlige matusikre deltakeres vanskeligheter forbundet med å fullføre eksisterende intervensjoner. Våre spesifikke mål er:
- Sammenlign effektiviteten til Healthy Food Delivery Intervention (HFDI) pluss standardpleie og standardpleie alene for å forbedre diabetesrelaterte utfall blant landlige matusikre pasienter med T2DM. Hypotese: Sammenlignet med standardbehandling alene, vil pasienter som mottar HFDI pluss standardbehandling vise forbedret: H1 glykemisk kontroll målt ved HbA1c; H2 kardiometabolske risikofaktorer: blodtrykk, fastende glukose, fastende lipider og BMI; H3 selvledelse: selveffektivitet, overholdelse av selvledelsesatferd og overholdelse av medisiner; H4 pasientsentrerte utfall: diabetesrelaterte plager, diabetesrelatert livskvalitet og diabetesrelaterte komplikasjoner.
- Sammenlign effektiviteten til HFDI pluss standardpleie og standardpleie alene for å forbedre diettkvaliteten blant landlige matusikre pasienter med T2DM. Hypotese: Sammenlignet med standardbehandling alene, vil pasienter som mottar HFDI pluss standardbehandling vise forbedrede: H1 Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) score; H2 frukt og grønnsaker forbruk.
- Sammenlign kostnadseffektivitet for å forstå HFDI pluss standard omsorgskostnader i forhold til utfall i forhold til standard omsorg alene. Hypotese: HFDI vil være kostnadseffektiv basert på tradisjonell kostnad per oppnådd ekstra kvalitetsjustert leveår.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelsey R Bounds, BS
- Telefonnummer: 4793320204
- E-post: krbounds@uams.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher R Long, PhD
- Telefonnummer: 4797138691
- E-post: crlong2@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Batesville, Arkansas, Forente stater, 72501
- Rekruttering
- UAMS - North Central
-
Helena, Arkansas, Forente stater, 72390
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UAMS - East
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Rekruttering
- UAMS - Northeast
-
Magnolia, Arkansas, Forente stater, 71753
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UAMS - South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- rapportere matusikkerhet
- rapport T2D (bekreftet ved å ha en HbA1c lik eller større enn 6,5 ved første datainnsamling umiddelbart etter samtykke)
- Snakk engelsk eller spansk
- Bor for tiden på en landlig adresse
Ekskluderingskriterier:
- forhold som gjør det usannsynlig at deltakeren vil være i stand til å følge protokollen, for eksempel terminal sykdom, alvorlig psykisk lidelse, alvorlig nedsatt syn eller hørsel, spiseforstyrrelse eller planer om å flytte ut av det geografiske området
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard Care
|
|
Eksperimentell: Intervensjon for levering av sunn mat
9000 kalorier / uke matboks
|
Hver ukentlige matboks vil inneholde ~9000 kalorier mat, tilsvarende mengden gjennomsnittshusholdningen mottar proporsjonalt per uke fra et gjennomsnittlig matkammer i Arkansas.
Boksene vil bli designet av en registrert kostholdsekspert.
Boksene vil følge ADAs Create Your Plate-metode i samsvar med måltidsmønsteret som markedsføres i American College of Physicians (ACP) DSMES.
Maten vil også gjenspeile Feeding America's Detailed Foods to Encourage-rammeverket, utviklet av ernæringseksperter og matbankansatte for å representere USDA kostholdsretningslinjer med sunn mat som kan gjøres tilgjengelig av matbanker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Blodprøvetaking med fingerstikk vil bli brukt til å teste HbA1c med en Siemens DCA Vantage.
|
fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher R Long, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 261074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på Intervensjon for levering av sunn mat
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterAvsluttetKognitiv sviktForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PittsburghRekrutteringBipolar lidelseForente stater