慢性創傷治療のための Exciflex
虚血性創傷の治癒を促進するスマート個別化電気療法に向けて
目的: 研究の目的は、exciflex 包帯を虚血性創傷の標準治療 (SoC) と比較するパイロット臨床評価を実施することであり、下肢虚血性創傷を有する退役軍人の参加者が関与します。
研究計画: この研究では、無作為反復測定デザインを採用して、臨床使用におけるエクシフレックスの治療効果を評価します。
方法論: LSCDVAMC で治療された慢性虚血性創傷を持つすべての参加者は、研究の対象となる可能性があります。 主な対象集団には、入院患者またはオンサイトの長期ケアユニットの居住者であるSCIの退役軍人、および創傷ケアのための足治療サービスが続く糖尿病の退役軍人が含まれます。 上記の一般的な選択基準を満たすことに加えて、臨床的要因に関連するさらなる除外基準には以下が含まれます。 (1)18歳未満、(2)妊娠中の方。
臨床的意義: 慢性虚血性創傷は正常に治癒せず、多くの退役軍人の長期ケアにおける主要な課題です。 exciflex 包帯は、指示がない限り、最大 7 日間、創傷被覆材を乱すことなく電気療法を自動的に提供することで、転帰を改善し、コストを削減することができます。 全体的な研究の目標は、exciflex 包帯システムの市販前のテストと評価を完了することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化された反復測定デザインを採用して、臨床使用におけるエクシフレックス包帯の治療効果を評価します。 創傷治癒を示す創傷サイズの漸進的変化は、3Dデジタル立体写真測量法（LifeViz 3Dシステム、Quantificare Inc.、カリフォルニア州サンマテオ）と一緒に創傷床液を収集するための創傷スワブを使用して決定されます。 研究コホートは、虚血性創傷を持つ退役軍人で構成されます。
並列グループの無作為化が使用され、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 実験または調査グループ (グループ A) または対照グループ (グループ B)。 ランダム割り当てソフトウェアを使用して、事前に並行グループ割り当ての適格なリストを作成し、参加者が同じサンプルサイズになるようにグループにランダム化されます。それぞれがいずれかのグループに割り当てられる可能性が 50% あります。 グループ A には、研究機器を使用する 8 人の参加者が含まれます。 グループBには、研究機器なしで標準治療（SoC）を受けている8人の参加者が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kath M Bogie, PhD
- 電話番号：(204) 778-3083
- メール：Katherine.Bogie@va.gov
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
- 募集
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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主任研究者：
- Kath M. Bogie, PhD
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コンタクト：
- Katie R Schwartz, RN
- 電話番号：63802 216-791-3800
- メール：Katelyn.Schwartz@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LSCVAMCで治療された慢性虚血性創傷を持つすべての参加者は、研究の対象となる可能性があります
- 主な対象集団には、入院患者またはオンサイトの長期ケアユニットの居住者であるSCIの退役軍人、および創傷ケアのための足治療サービスが続く糖尿病の退役軍人が含まれます
除外基準:
上記の一般的な選択基準を満たすことに加えて、臨床的要因に関連するさらなる除外基準には以下が含まれます。
- 年齢は18歳未満。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: exciflex を使用して治療された創傷
グループ A 参加者の介入治療創傷は、10% のデューティ サイクルを使用して ES を提供するためにアクティブ化される exciflex 包帯を使用してカバーされます。
ES は 10 分ごとに 1 分間アクティブになります。
ES は最長 10 週間、または傷が治るまで 3 日間提供されます。
exciflex バンデージは、臨床的に指示された場合、または 5 日ごとのいずれか早い方で交換されます。
包帯を交換するたびに、上記のように監視された創傷の状態、具体的には 3D デジタル画像と創傷スワブが取得されます。
その後、exciflex パワー/コントロール モジュールを新しい無菌の柔軟な基板に移し、exciflex バンデージを創傷に再適用します。
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柔軟な基板に取り付けられた表面刺激システムのすべてのコンポーネントを備えた、拘束されていない電子包帯。
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介入なし：グループ B: 標準治療を使用して治療された創傷
グループBの参加者の対照治療創傷は、Tegadermと一緒にRestore（Hollister Inc）などの標準ケアハイドロゲル包帯で覆われます。
SoC ドレッシングは、最長 10 週間、または傷が治るまで 3 日間使用されます。
SoC バンデージは、臨床的に指示された場合、または 5 日ごとのいずれか早い方で交換されます。
包帯を交換するたびに、上記のように監視された創傷の状態、具体的には 3D デジタル画像と創傷スワブが取得されます。
その後、新鮮な滅菌 SoC 包帯を創傷に再適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルイメージング
時間枠：包帯を交換するたびに最大 6 週間
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傷のサイズを定量化します (表面積は mm2、体積は mmm3)。
創傷表面積と創傷体積の結果測定は、創傷表面積 (SA) と創傷体積の両方を含むデジタル出力を生成する研究者の 3D 創傷イメージング カメラによって行われます。
一方は他方から派生しています。つまり、
創傷容積 = SA x 平均深さ。
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包帯を交換するたびに最大 6 週間
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赤外線イメージング
時間枠：包帯を交換するたびに最大 6 週間
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創床温度（℃）
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包帯を交換するたびに最大 6 週間
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レーザースペックルイメージング
時間枠：包帯を交換するたびに最大 6 週間
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創部血流（任意単位による血流）
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包帯を交換するたびに最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷スワブ
時間枠：6 週間まで包帯を交換するたびに
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VEGF および TNF-α を含むがこれらに限定されない、創傷感染および治癒バイオマーカーの評価のためのリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用したさらなる分析。
rt-PCR は、それぞれ最大 96 の異なるバイオマーカーを含むプレートを使用して、単一のサンプルから創傷感染および治癒の複数のバイオマーカーを測定する単一の評価プロセスです。
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6 週間まで包帯を交換するたびに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kath M. Bogie, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。