Exciflex til kronisk sårterapi
Mod smart personlig elektroterapi til forbedret heling af iskæmiske sår
Formål: Studiets mål er at udføre en klinisk pilotvurdering, der sammenligner exciflex-bandagen med standardbehandling (SoC) for iskæmiske sår og vil involvere deltagere, som er veteraner med iskæmiske sår i underekstremiteterne.
Forskningsplan: Studiet vil anvende et randomiseret design med gentagne foranstaltninger til at vurdere den terapeutiske effektivitet af exciflex i klinisk brug.
Metode: Alle deltagere med kroniske iskæmiske sår behandlet på LSCDVAMC vil potentielt være kvalificerede til undersøgelsen. Primære målpopulationer vil omfatte veteraner med SCI, som er indlagte patienter eller beboere på den lokale langtidsplejeenhed, og veteraner med diabetes, der følges af Podiatry Service til sårpleje. Ud over at opfylde de generelle inklusionskriterier nævnt ovenfor omfatter yderligere eksklusionskriterier vedrørende kliniske faktorer; (1) Alder under 18 år og (2) Graviditet.
Klinisk betydning: Kroniske iskæmiske sår heler ikke normalt og er en stor udfordring i langtidsplejen af mange veteraner. Exciflex-bandagen kan forbedre resultaterne og sænke omkostningerne ved automatisk at levere elektroterapi uden at forstyrre sårforbindingen i op til syv dage, medmindre det er indiceret. Det overordnede studiemål er at gennemføre præ-market test og evaluering af exciflex bandagesystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil anvende et randomiseret design med gentagne foranstaltninger til at vurdere den terapeutiske effektivitet af exciflex-bandagen i klinisk brug. Progressive ændringer i sårstørrelse, der indikerer sårheling, vil blive bestemt ved hjælp af 3D digital stereofotogrammetri (LifeViz 3D-system, Quantificare Inc., San Mateo, CA) sammen med sårprøver til opsamling af sårlejevæske. Studiekohorten vil omfatte veteraner med iskæmiske sår.
En parallel-gruppe randomisering vil blive brugt, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: forsøgs- eller undersøgelsesgruppen (Gruppe A) eller kontrolgruppen (Gruppe B). Tilfældig tildelingssoftware vil blive brugt til at fremstille kvalificerede lister til sideløbende gruppetildeling a priori og sikre, at deltagerne randomiseres i grupper, der resulterer i lige store stikprøvestørrelser. Hver af dem vil have 50 % chance for at blive tildelt begge grupper. Gruppe A vil omfatte otte (8) deltagere, der bruger undersøgelsesenheden. Gruppe B vil omfatte otte (8) deltagere, der gennemgår standardbehandling (SoC) uden undersøgelsesudstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kath M Bogie, PhD
- Telefonnummer: (204) 778-3083
- E-mail: Katherine.Bogie@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ledende efterforsker:
- Kath M. Bogie, PhD
-
Kontakt:
- Katie R Schwartz, RN
- Telefonnummer: 63802 216-791-3800
- E-mail: Katelyn.Schwartz@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere med kroniske iskæmiske sår behandlet på LSCVAMC vil potentielt være kvalificerede til undersøgelsen
- Primære målpopulationer vil omfatte veteraner med SCI, som er indlagte patienter eller beboere i den langtidsplejenhed på stedet, og veteraner med diabetes, der følges af Podiatry Service til sårpleje
Ekskluderingskriterier:
Ud over at opfylde de generelle inklusionskriterier nævnt ovenfor omfatter yderligere eksklusionskriterier vedrørende kliniske faktorer:
- Alder under 18 år.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Sår behandlet med exciflex
Interventionsbehandlede sår i gruppe A-deltagere vil blive dækket med exciflex-bandagen, som aktiveres til at afgive ES ved hjælp af en 10 % duty cycle, dvs.
ES vil være aktiv i 1 minut ud af hvert 10. minut.
ES vil blive leveret i op til 10 uger eller indtil såret er helet i 3 dage.
Exciflex-bandagen vil blive skiftet, når det er klinisk indiceret eller hver 5. dag, alt efter hvad der kommer først.
Ved hvert bandageskift vil sårstatus overvåges som beskrevet ovenfor, specifikt et 3D digitalt billede og sårprøver.
Exciflex power/kontrolmodulet vil derefter blive overført til et nyt sterilt fleksibelt substrat, og exciflex bandagen genpåføres såret.
|
ubundet elektronisk bandage med alle komponenterne i et overfladestimuleringssystem monteret på et fleksibelt underlag.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B: Sår behandlet med standardbehandling
Kontrolbehandlede sår i gruppe B-deltagere vil blive dækket med en standardpleje hydrogelbandage såsom Restore (Hollister Inc) sammen med Tegaderm.
SoC-bandagen vil blive brugt i op til 10 uger eller indtil såret er helet i 3 dage.
SoC-bandagen vil blive skiftet, når det er klinisk indiceret eller hver 5. dag, alt efter hvad der kommer først.
Ved hvert bandageskift vil sårstatus overvåges som beskrevet ovenfor, specifikt et 3D digitalt billede og sårprøver.
En frisk steril SoC-bandage vil derefter blive påført igen på såret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital billedbehandling
Tidsramme: Ved hver bandage skift i op til 6 uger
|
Kvantificer sårstørrelsen (mm2 for overfladeareal, mmm3 for volumen).
Resultatmålene for såroverfladeareal og sårvolumen udføres af efterforskernes 3D-sårbilledkamera, der producerer et digitalt output, der inkluderer både såroverfladeareal (SA) og sårvolumen.
Det ene er afledt af det andet, dvs.
Sårvolumen = SA x gennemsnitlig dybde.
|
Ved hver bandage skift i op til 6 uger
|
|
IR billeddannelse
Tidsramme: Ved hver bandage skift i op til 6 uger
|
Sårlejetemperatur (grader C)
|
Ved hver bandage skift i op til 6 uger
|
|
Laser Speckle billeddannelse
Tidsramme: Ved hver bandage skift i op til 6 uger
|
Sårregionens blodgennemstrømning (blodperfusion ved hjælp af vilkårlige enheder)
|
Ved hver bandage skift i op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårpodninger
Tidsramme: Ved hver bandage skift i op til 6 uger
|
Yderligere analyse ved hjælp af real-time polymerase chain reaction (PCR) til vurdering af sårinfektion og helingsbiomarkører, inklusive men ikke begrænset til VEGF og TNF-alfa.
rt-PCR er en enkelt vurderingsproces til at måle flere biomarkører for sårinfektion og heling fra en enkelt prøve ved hjælp af plader, der hver indeholder op til 96 forskellige biomarkører.
|
Ved hver bandage skift i op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F2166-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .