만성 상처 치료를 위한 Exciflex
허혈성 상처 치유 향상을 위한 스마트 맞춤형 전기 요법을 향하여
목표: 연구 목표는 허혈성 상처에 대한 엑시플렉스 붕대를 표준 치료(SoC)와 비교하는 파일럿 임상 평가를 수행하는 것이며 하지 허혈성 상처가 있는 퇴역 군인 참가자를 포함할 것입니다.
연구 계획: 이 연구는 임상 사용에서 엑시플렉스의 치료 효과를 평가하기 위해 무작위 반복 측정 설계를 사용할 것입니다.
방법론: LSCDVAMC에서 치료받은 만성 허혈성 상처가 있는 모든 참가자는 잠재적으로 연구에 참여할 수 있습니다. 주요 대상 집단에는 입원 환자 또는 현장 장기 치료 유닛의 거주자인 SCI 퇴역 군인과 상처 치료를 위해 발병 치료 서비스를 받는 당뇨병 퇴역 군인이 포함됩니다. 위에서 언급한 일반적인 포함 기준을 충족하는 것 외에도 임상 요인과 관련된 추가 제외 기준은 다음과 같습니다. (1)18세 미만 및 (2)임신.
임상적 의의: 만성 허혈성 상처는 정상적으로 치유되지 않으며 많은 재향군인의 장기 치료에서 주요 과제입니다. 엑시플렉스 붕대는 지시가 없는 한 최대 7일 동안 상처 드레싱을 방해하지 않고 전기 요법을 자동으로 전달하여 결과를 개선하고 비용을 낮출 수 있습니다. 전체 연구 목표는 엑시플렉스 붕대 시스템의 시판 전 테스트 및 평가를 완료하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 임상 사용에서 엑시플렉스 붕대의 치료 효과를 평가하기 위해 무작위 반복 측정 설계를 사용할 것입니다. 상처 치유를 나타내는 상처 크기의 점진적인 변화는 상처 면봉과 함께 3D 디지털 입체 사진 측량법(LifeViz 3D 시스템, Quantificare Inc., San Mateo, CA)을 사용하여 결정되어 상처 층 유체를 수집합니다. 연구 코호트는 허혈성 상처가 있는 재향군인을 포함할 것입니다.
병렬 그룹 무작위화가 사용되며 참가자는 실험 또는 조사 그룹(그룹 A) 또는 통제 그룹(그룹 B)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위 할당 소프트웨어는 선험적으로 병렬 그룹 할당을 위한 적격 목록을 생성하는 데 사용되며 참가자가 동일한 샘플 크기를 생성하는 그룹으로 무작위 배정되도록 보장합니다. 각 그룹은 각 그룹에 할당될 확률이 50%입니다. 그룹 A에는 연구 장치를 사용하는 여덟(8) 명의 참가자가 포함됩니다. 그룹 B에는 연구 장치 없이 표준 치료(SoC)를 받는 8명의 참가자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kath M Bogie, PhD
- 전화번호: (204) 778-3083
- 이메일: Katherine.Bogie@va.gov
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
- 모병
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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수석 연구원:
- Kath M. Bogie, PhD
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연락하다:
- Katie R Schwartz, RN
- 전화번호: 63802 216-791-3800
- 이메일: Katelyn.Schwartz@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LSCVAMC에서 치료받은 만성 허혈성 상처가 있는 모든 참가자는 잠재적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
- 주요 대상 집단에는 입원 환자 또는 현장 장기 치료실 거주자인 척수 손상 재향군인과 상처 치료를 위해 발병 치료 서비스가 뒤따르는 당뇨병 재향군인이 포함됩니다.
제외 기준:
위에서 언급한 일반적인 포함 기준을 충족하는 것 외에도 임상 요인과 관련된 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 엑시플렉스로 치료한 상처
그룹 A 참가자의 개입 치료 상처는 10% 듀티 사이클을 사용하여 ES를 전달하도록 활성화되는 엑시플렉스 붕대를 사용하여 덮일 것입니다.
ES는 매 10분 중 1분 동안 활성화됩니다.
ES는 최대 10주 동안 또는 상처가 치유될 때까지 3일 동안 전달됩니다.
엑시플렉스 붕대는 임상적으로 지시될 때 또는 5일마다 중 더 빠른 시점에 교체됩니다.
붕대를 교체할 때마다 위에서 설명한 대로 모니터링된 상처 상태, 특히 3D 디지털 이미지와 상처 면봉을 얻을 수 있습니다.
그런 다음 exciflex 전원/제어 모듈을 새로운 살균된 유연한 기판으로 옮기고 exciflex 붕대를 상처에 다시 적용합니다.
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유연한 기판에 장착된 표면 자극 시스템의 모든 구성 요소가 있는 고정되지 않은 전자 붕대.
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간섭 없음: 그룹 B: 치료 표준을 사용하여 치료된 상처
그룹 B 참가자의 대조군 치료 상처는 Tegaderm과 함께 Restore(Hollister Inc)와 같은 표준 관리 하이드로겔 드레싱으로 덮일 것입니다.
SoC 드레싱은 최대 10주 또는 상처가 치유될 때까지 3일 동안 사용됩니다.
SoC 붕대는 임상적으로 지시된 경우 또는 5일마다 중 더 이른 시점에 교체됩니다.
붕대를 교체할 때마다 위에서 설명한 대로 모니터링된 상처 상태, 특히 3D 디지털 이미지와 상처 면봉을 얻을 수 있습니다.
그런 다음 신선한 멸균 SoC 붕대를 상처에 다시 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 이미징
기간: 최대 6주 동안 붕대를 교체할 때마다
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상처 크기를 정량화합니다(표면적은 mm2, 부피는 mmm3).
상처 표면적 및 상처 부피의 결과 측정은 상처 표면적(SA) 및 상처 부피를 모두 포함하는 디지털 출력을 생성하는 조사관의 3D 상처 이미징 카메라에 의해 수행됩니다.
하나는 다른 하나에서 파생됩니다.
상처 부피 = SA x 평균 깊이.
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최대 6주 동안 붕대를 교체할 때마다
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IR 이미징
기간: 최대 6주 동안 붕대를 교체할 때마다
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상처 베드 온도(℃)
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최대 6주 동안 붕대를 교체할 때마다
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레이저 스펙클 이미징
기간: 최대 6주 동안 붕대를 교체할 때마다
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상처 부위 혈류(임의 단위를 사용한 혈액 관류)
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최대 6주 동안 붕대를 교체할 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 면봉
기간: 최대 6주 동안 붕대를 교체할 때마다
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VEGF 및 TNF-알파를 포함하되 이에 국한되지 않는 상처 감염 및 치유 바이오마커 평가를 위한 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용한 추가 분석.
rt-PCR은 각각 최대 96개의 서로 다른 바이오마커를 포함하는 플레이트를 사용하여 단일 샘플에서 상처 감염 및 치유의 여러 바이오마커를 측정하는 단일 평가 프로세스입니다.
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최대 6주 동안 붕대를 교체할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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