進行性黒色腫におけるFLX475とイピリムマブの併用
2023年12月1日 更新者：RAPT Therapeutics, Inc.
進行性黒色腫に対するFLX475とイピリムマブの併用の第2相試験
この臨床試験は、抗PD-1薬または抗PD-L1薬で治療を受けた進行性黒色腫患者を対象に、イピリムマブと組み合わせたFLX475の抗腫瘍活性を調べる第2相非盲検試験です。
この研究は、6人の適格な被験者が登録され、少なくとも1回の3週間サイクルで治療される安全性導入部分から開始して実施され、FLX475+イピリムマブの安全性プロフィールが約20人の登録を完了するのに許容できるかどうかを判断します。 -主題の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine St. Louis
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ IV または切除不能なステージ III の進行性黒色腫
- -少なくとも2か月の抗PD-(L)1薬による治療歴がある
- ベースラインで測定可能な疾患
- 生検が可能な腫瘍
除外基準:
- 生物学的製剤に対するアレルギーまたは重度の過敏症の病歴
- 以前の免疫療法の中止につながったグレード3～4の免疫関連有害事象の病歴
- イピリムマブまたは他のCTLA-4アンタゴニストによる治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLX475とイピリムマブの併用療法
参加者はFLX475錠剤を経口投与され、イピリムマブはIV点滴で投与されました。
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タブレット
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：約1年
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以前に抗PD-1薬または抗PD-L1薬で治療を受けた進行性黒色腫患者におけるFLX475とイピリムマブの併用療法のRECIST 1.1に従って確認された完全奏効または部分奏効として定義される客観的奏効率（ORR）を評価する。
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約1年
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他の有害事象を経験した参加者の数によって測定された安全性と忍容性
時間枠：約3週間
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その他の有害事象を経験した参加者の数
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約3週間
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重篤な有害事象を経験した参加者の数で測定した安全性と忍容性
時間枠：約3週間
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重篤な有害事象を経験した参加者の数
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約3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：約1年
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FLX475とイピリムマブの併用治療を受けた進行性黒色腫患者で、以前に抗PD-1薬または抗PD-L1薬による治療を受けた患者の無増悪生存期間（PFS）を評価する。
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約1年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約1年
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FLX475とイピリムマブの併用治療を受け、以前に抗PD-1または抗PD-L1薬で治療を受けた進行性黒色腫患者の全生存期間（OS）を評価する
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約1年
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FLX475の血漿濃度
時間枠：約1年
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FLX475をイピリムマブと組み合わせて投与した場合のFLX475の血漿濃度を評価するには
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約1年
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薬力学 (PD) マーカー
時間枠：約1年
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薬物の作用機序に関連する薬力学 (PD) マーカーに対する FLX475 とイピリムマブの併用の効果を評価する
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約1年
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腫瘍の制御
時間枠：約1年
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FLX475とイピリムマブの併用投与を受けた被験者における腫瘍制御の発症、規模、持続期間を特徴付けること
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：William Ho, MD, PhD、RAPT Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月3日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。