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FLX475 in Kombination mit Ipilimumab bei fortgeschrittenem Melanom

1. Dezember 2023 aktualisiert von: RAPT Therapeutics, Inc.

Phase-2-Studie zu FLX475 in Kombination mit Ipilimumab bei fortgeschrittenem Melanom

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie zur Bestimmung der Antitumoraktivität von FLX475 in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die zuvor mit einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Wirkstoff behandelt wurden.

Die Studie wird beginnend mit einem Sicherheits-Einlaufabschnitt durchgeführt, in dem 6 geeignete Probanden aufgenommen und mindestens einen dreiwöchigen Zyklus lang behandelt werden, um festzustellen, ob das Sicherheitsprofil von FLX475+Ipilimumab akzeptabel ist, um die Einschreibung der etwa 20 abzuschließen -Fachstudium.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IV oder nicht resezierbares fortgeschrittenes Melanom im Stadium III
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1-Mittel über mindestens 2 Monate
  • Messbare Krankheit zu Studienbeginn
  • Tumor zur Biopsie verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder schweren Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe
  • Vorgeschichte immunbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad 3–4, die zum Abbruch der vorherigen Immuntherapie führten
  • Vorherige Behandlung mit Ipilimumab oder anderen CTLA-4-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie mit FLX475 und Ipilimumab
Die Teilnehmer erhielten FLX475-Tabletten oral und Ipilimumab als IV-Infusionen
Arzneimittel: FLX475
Tablette
Arzneimittel: Ipilimumab
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), definiert als bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST 1.1, von FLX475 in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die zuvor mit einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Wirkstoff behandelt wurden
Ungefähr 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen andere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen andere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Ungefähr 3 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Ungefähr 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die mit FLX475 in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden und zuvor mit einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Wirkstoff behandelt wurden
Ungefähr 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die mit FLX475 in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden und zuvor mit einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Wirkstoff behandelt wurden
Ungefähr 1 Jahr
Plasmakonzentrationen von FLX475
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Zur Bewertung der Plasmakonzentrationen von FLX475, wenn es in Kombination mit Ipilimumab verabreicht wird
Ungefähr 1 Jahr
Pharmakodynamische (PD) Marker
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen von FLX475 in Kombination mit Ipilimumab auf pharmakodynamische (PD) Marker im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus des Arzneimittels
Ungefähr 1 Jahr
Tumorkontrolle
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Charakterisierung des Beginns, des Ausmaßes und der Dauer der Tumorkontrolle bei Probanden, die FLX475 in Kombination mit Ipilimumab erhielten
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLX475-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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