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FLX475 en association avec l'ipilimumab dans le mélanome avancé

1 décembre 2023 mis à jour par: RAPT Therapeutics, Inc.

Étude de phase 2 du FLX475 en association avec l'ipilimumab dans le mélanome avancé

Cet essai clinique est une étude ouverte de phase 2 visant à déterminer l'activité anti-tumorale du FLX475 en association avec l'ipilimumab chez des sujets atteints de mélanome avancé préalablement traités par un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

L'étude sera menée en commençant par une phase préliminaire de sécurité dans laquelle 6 sujets éligibles seront recrutés et traités pendant au moins un cycle de 3 semaines afin de déterminer si le profil de sécurité de FLX475 + ipilimumab est acceptable pour terminer le recrutement d'environ 20 -étude du sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome avancé de stade IV ou non résécable de stade III
  • Traitement préalable avec au moins 2 mois d'agent anti-PD-(L)1
  • Maladie mesurable au départ
  • Tumeur disponible pour biopsie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité sévère aux agents biologiques
  • Antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire de grade 3-4 entraînant l'arrêt d'une immunothérapie antérieure
  • Traitement antérieur par ipilimumab ou d'autres antagonistes du CTLA-4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée FLX475 et ipilimumab
Les participants ont reçu des comprimés FLX475 par voie orale et de l'ipilimumab par perfusion IV.
Médicament: FLX475
Tablette
Médicament: Ipilimumab
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Environ 1 an
Évaluer le taux de réponse objective (ORR), défini comme une réponse complète ou partielle confirmée selon RECIST 1.1, du FLX475 en association avec l'ipilimumab chez les sujets atteints d'un mélanome avancé préalablement traité avec un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
Environ 1 an
Sécurité et tolérance telles que mesurées par le nombre de participants ayant subi d'autres événements indésirables
Délai: Environ 3 semaines
Nombre de participants ayant subi d'autres événements indésirables
Environ 3 semaines
Sécurité et tolérance telles que mesurées par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves
Délai: Environ 3 semaines
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves
Environ 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Environ 1 an
Évaluer la survie sans progression (SSP) des sujets atteints d'un mélanome avancé traités par FLX475 en association avec l'ipilimumab et ayant été préalablement traités par un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1
Environ 1 an
Survie globale (OS)
Délai: Environ 1 an
Évaluer la survie globale (SG) des sujets atteints d'un mélanome avancé traités par FLX475 en association avec l'ipilimumab et ayant été préalablement traités par un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1
Environ 1 an
Concentrations plasmatiques de FLX475
Délai: Environ 1 an
Évaluer les concentrations plasmatiques de FLX475 lorsqu'il est administré en association avec l'ipilimumab
Environ 1 an
Marqueurs pharmacodynamiques (PD)
Délai: Environ 1 an
Évaluer les effets du FLX475 en association avec l'ipilimumab sur les marqueurs pharmacodynamiques (PD) liés au mécanisme d'action du médicament
Environ 1 an
Contrôle des tumeurs
Délai: Environ 1 an
Caractériser l'apparition, l'ampleur et la durée du contrôle tumoral chez les sujets recevant FLX475 en association avec l'ipilimumab
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAPT Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLX475-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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