Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLX475 ipilimumabbal kombinálva előrehaladott melanomában

2023. december 1. frissítette: RAPT Therapeutics, Inc.

Az FLX475 ipilimumabbal kombinált 2. fázisú vizsgálata előrehaladott melanomában

Ez a klinikai vizsgálat egy 2. fázisú, nyílt vizsgálat az FLX475 tumorellenes aktivitásának meghatározására ipilimumabbal kombinálva előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél, akiket korábban anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 szerrel kezeltek.

A vizsgálatot egy biztonsági bevezető résszel kezdik, amelyben 6 alkalmas alanyt vesznek fel, és legalább egy 3 hetes cikluson keresztül kezelik annak megállapítására, hogy az FLX475+ipilimumab biztonsági profilja elfogadható-e a körülbelül 20 fő beiratkozásának befejezéséhez. - tantárgyi tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stádium IV vagy nem reszekálható Stage III előrehaladott melanoma
  • Előzetes kezelés legalább 2 hónapos anti-PD-(L)1 szerrel
  • Mérhető betegség a kiinduláskor
  • A daganat biopsziára alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy súlyos túlérzékenység biológiai anyagokkal szemben
  • 3-4. fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események anamnézisében, amelyek a korábbi immunterápia leállításához vezettek
  • Előzetes kezelés ipilimumabbal vagy más CTLA-4 antagonistákkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLX475 és ipilimumab kombinációs terápia
A résztvevők FLX475 tablettát kaptak szájon át és ipilimumabot IV infúzióval
Drog: FLX475
Tabletta
Drog: Ipilimumab
IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése, amelyet a RECIST 1.1 szerint megerősített teljes vagy részleges válaszként határoznak meg, az FLX475 ipilimumabbal kombinálva előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél, akiket korábban anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 szerrel kezeltek.
Körülbelül 1 év
Biztonság és tolerálhatóság az egyéb nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők számával mérve
Időkeret: Körülbelül 3 hét
Azon résztvevők száma, akik más nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Körülbelül 3 hét
Biztonság és tolerálhatóság a súlyos nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők számával mérve
Időkeret: Körülbelül 3 hét
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Körülbelül 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 1 év
FLX475-tel és ipilimumabbal kombinációban kezelt, előrehaladott melanómás betegek progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése, akiket korábban anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 szerrel kezeltek.
Körülbelül 1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az előrehaladott melanomában szenvedő, FLX475-tel és ipilimumabbal kombinált, korábban anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 szerrel kezelt alanyok teljes túlélésének (OS) értékelése
Körülbelül 1 év
Az FLX475 plazmakoncentrációi
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az FLX475 plazmakoncentrációjának értékelése ipilimumabbal kombinálva
Körülbelül 1 év
Farmakodinámiás (PD) markerek
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az FLX475 ipilimumabbal kombinált hatásának felmérése a gyógyszer hatásmechanizmusával kapcsolatos farmakodinámiás (PD) markerekre
Körülbelül 1 év
Tumor Control
Időkeret: Körülbelül 1 év
A tumorkontroll kialakulásának, nagyságrendjének és időtartamának jellemzése az FLX475-öt ipilimumabbal kombinációban kapó alanyoknál
Körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RAPT Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLX475-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FLX475

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel