Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLX475 v kombinaci s ipilimumabem u pokročilého melanomu

1. prosince 2023 aktualizováno: RAPT Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2 FLX475 v kombinaci s ipilimumabem u pokročilého melanomu

Tato klinická studie je otevřená studie fáze 2 ke stanovení protinádorové aktivity FLX475 v kombinaci s ipilimumabem u subjektů s pokročilým melanomem, kteří byli dříve léčeni látkou anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.

Studie bude provedena počínaje bezpečnostní zaváděcí částí, do které bude zařazeno 6 způsobilých subjektů a léčeno po dobu alespoň jednoho 3týdenního cyklu, aby se určilo, zda je bezpečnostní profil FLX475+ipilimumabu přijatelný pro dokončení zařazení přibližně 20 -oborové studium.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IV nebo neresekovatelné stadium III pokročilého melanomu
  • Předchozí léčba alespoň 2 měsíce anti-PD-(L)1 látkou
  • Měřitelné onemocnění na začátku
  • Nádor dostupný pro biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo těžké přecitlivělosti na biologické látky
  • Anamnéza imunitně podmíněných nežádoucích účinků 3. až 4. stupně, které vedly k přerušení předchozí imunoterapie
  • Předchozí léčba ipilimumabem nebo jinými antagonisty CTLA-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba FLX475 a ipilimumab
Účastníci dostávali tablety FLX475 perorálně a ipilimumab intravenózními infuzemi
Lék: FLX475
Tableta
Lék: Ipilimumab
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Přibližně 1 rok
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR), definovanou jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď podle RECIST 1.1, FLX475 v kombinaci s ipilimumabem u subjektů s pokročilým melanomem dříve léčených látkou anti-PD-1 nebo anti-PD-L1
Přibližně 1 rok
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků, kteří zaznamenali jiné nepříznivé události
Časové okno: Přibližně 3 týdny
Počet účastníků, kteří zaznamenali jiné nežádoucí příhody
Přibližně 3 týdny
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků, kteří zažili závažné nepříznivé události
Časové okno: Přibližně 3 týdny
Počet účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody
Přibližně 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 1 rok
K hodnocení přežití bez progrese (PFS) subjektů s pokročilým melanomem léčených FLX475 v kombinaci s ipilimumabem, kteří byli dříve léčeni anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 látkou
Přibližně 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 1 rok
K hodnocení celkového přežití (OS) subjektů s pokročilým melanomem léčených FLX475 v kombinaci s ipilimumabem, kteří byli dříve léčeni anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 látkou
Přibližně 1 rok
Plazmatické koncentrace FLX475
Časové okno: Přibližně 1 rok
Vyhodnotit plazmatické koncentrace FLX475, když je podáván v kombinaci s ipilimumabem
Přibližně 1 rok
Farmakodynamické (PD) markery
Časové okno: Přibližně 1 rok
Posoudit účinky FLX475 v kombinaci s ipilimumabem na farmakodynamické (PD) markery související s mechanismem účinku léčiva
Přibližně 1 rok
Kontrola nádorů
Časové okno: Přibližně 1 rok
Charakterizovat nástup, velikost a trvání kontroly nádoru u subjektů užívajících FLX475 v kombinaci s ipilimumabem
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAPT Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLX475-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom

Klinické studie na FLX475

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit