Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLX475 i kombination med Ipilimumab ved avanceret melanom

1. december 2023 opdateret af: RAPT Therapeutics, Inc.

Fase 2 undersøgelse af FLX475 i kombination med Ipilimumab ved avanceret melanom

Dette kliniske forsøg er et fase 2, åbent studie for at bestemme antitumoraktiviteten af ​​FLX475 i kombination med ipilimumab hos forsøgspersoner med fremskreden melanom tidligere behandlet med et anti-PD-1- eller anti-PD-L1-middel.

Studiet vil blive udført startende med en sikkerhedsindkøringsdel, hvor 6 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet i mindst en 3-ugers cyklus for at afgøre, om sikkerhedsprofilen for FLX475+ipilimumab er acceptabel for at fuldføre tilmeldingen af ​​de ca. 20 -fagsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV eller uoperabelt stadium III fremskreden melanom
  • Forudgående behandling med mindst 2 måneders anti-PD-(L)1-middel
  • Målbar sygdom ved baseline
  • Tumor tilgængelig for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller svær overfølsomhed over for biologiske stoffer
  • Anamnese med grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger, der førte til seponering af tidligere immunterapi
  • Tidligere behandling med ipilimumab eller andre CTLA-4-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLX475 og ipilimumab kombinationsbehandling
Deltagerne modtog FLX475-tabletter oralt og ipilimumab ved IV-infusioner
Medicin: FLX475
Tablet
Medicin: Ipilimumab
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 1 år
For at evaluere den objektive responsrate (ORR), defineret som bekræftet fuldstændig eller delvis respons pr. RECIST 1.1, af FLX475 i kombination med ipilimumab hos personer med fremskreden melanom tidligere behandlet med et anti-PD-1- eller anti-PD-L1-middel
Cirka 1 år
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal deltagere, der har oplevet andre uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 3 uger
Antal deltagere, der oplevede andre uønskede hændelser
Cirka 3 uger
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal deltagere, der har oplevet alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 3 uger
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger
Cirka 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 1 år
For at evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) af forsøgspersoner med fremskreden melanom behandlet med FLX475 i kombination med ipilimumab, som tidligere er blevet behandlet med et anti-PD-1 eller anti-PD-L1 middel
Cirka 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 1 år
At evaluere den samlede overlevelse (OS) af forsøgspersoner med fremskreden melanom behandlet med FLX475 i kombination med ipilimumab, som tidligere er blevet behandlet med et anti-PD-1- eller anti-PD-L1-middel
Cirka 1 år
Plasmakoncentrationer af FLX475
Tidsramme: Cirka 1 år
For at evaluere plasmakoncentrationerne af FLX475, når det gives i kombination med ipilimumab
Cirka 1 år
Farmakodynamiske (PD) markører
Tidsramme: Cirka 1 år
At vurdere virkningerne af FLX475 i kombination med ipilimumab på farmakodynamiske (PD) markører relateret til lægemidlets virkningsmekanisme
Cirka 1 år
Tumor kontrol
Tidsramme: Cirka 1 år
At karakterisere starten, omfanget og varigheden af ​​tumorkontrol hos forsøgspersoner, der får FLX475 i kombination med ipilimumab
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLX475-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret melanom

Kliniske forsøg med FLX475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner