FLX475 en combinación con ipilimumab en melanoma avanzado
1 de diciembre de 2023 actualizado por: RAPT Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2 de FLX475 en combinación con ipilimumab en melanoma avanzado
Este ensayo clínico es un estudio abierto de Fase 2 para determinar la actividad antitumoral de FLX475 en combinación con ipilimumab en sujetos con melanoma avanzado tratados previamente con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1.
El estudio se llevará a cabo comenzando con una parte preliminar de seguridad en la que se inscribirán y tratarán 6 sujetos elegibles durante al menos un ciclo de 3 semanas para determinar si el perfil de seguridad de FLX475+ipilimumab es aceptable para completar la inscripción de aproximadamente 20 -sujeto de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine St. Louis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma avanzado en estadio IV o no resecable en estadio III
- Tratamiento previo con al menos 2 meses de agente anti-PD-(L)1
- Enfermedad medible al inicio del estudio
- Tumor disponible para biopsia
Criterio de exclusión:
- Historia de alergia o hipersensibilidad severa a agentes biológicos
- Antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de Grado 3-4 que llevaron a la interrupción de la inmunoterapia previa
- Tratamiento previo con ipilimumab u otros antagonistas de CTLA-4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia combinada de FLX475 e ipilimumab
Los participantes recibieron tabletas FLX475 por vía oral e ipilimumab mediante infusiones intravenosas.
|
Tableta
Infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como respuesta completa o parcial confirmada según RECIST 1.1, de FLX475 en combinación con ipilimumab en sujetos con melanoma avanzado previamente tratados con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1.
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes que experimentaron otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas
|
Número de participantes que experimentaron otros eventos adversos
|
Aproximadamente 3 semanas
|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves
|
Aproximadamente 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) de sujetos con melanoma avanzado tratados con FLX475 en combinación con ipilimumab que han sido tratados previamente con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1.
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Evaluar la supervivencia general (SG) de sujetos con melanoma avanzado tratados con FLX475 en combinación con ipilimumab que han sido tratados previamente con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1.
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Concentraciones plasmáticas de FLX475
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Evaluar las concentraciones plasmáticas de FLX475 cuando se administra en combinación con ipilimumab.
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Marcadores farmacodinámicos (PD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Evaluar los efectos de FLX475 en combinación con ipilimumab sobre los marcadores farmacodinámicos (PD) relacionados con el mecanismo de acción del fármaco.
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Control de tumores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Caracterizar el inicio, la magnitud y la duración del control tumoral en sujetos que reciben FLX475 en combinación con ipilimumab.
|
Aproximadamente 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- FLX475-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .