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FLX475 in combinazione con Ipilimumab nel melanoma avanzato

1 dicembre 2023 aggiornato da: RAPT Therapeutics, Inc.

Studio di fase 2 di FLX475 in combinazione con ipilimumab nel melanoma avanzato

Questo studio clinico è uno studio di fase 2 in aperto per determinare l'attività antitumorale di FLX475 in combinazione con ipilimumab in soggetti con melanoma avanzato precedentemente trattati con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1.

Lo studio sarà condotto a partire da una fase di run-in di sicurezza in cui 6 soggetti idonei saranno arruolati e trattati per almeno un ciclo di 3 settimane per determinare se il profilo di sicurezza di FLX475+ipilimumab è accettabile per completare l'arruolamento dei circa 20 -soggetto di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine St. Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma avanzato di stadio IV o stadio III non resecabile
  • Trattamento precedente con almeno 2 mesi di agente anti-PD-(L)1
  • Malattia misurabile al basale
  • Tumore disponibile per la biopsia

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o grave ipersensibilità agli agenti biologici
  • Storia di eventi avversi immuno-correlati di Grado 3-4 che hanno portato all'interruzione di una precedente immunoterapia
  • Precedente trattamento con ipilimumab o altri antagonisti del CTLA-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione FLX475 e ipilimumab
I partecipanti hanno ricevuto compresse di FLX475 per via orale e ipilimumab mediante infusioni endovenose
Droga: FLX475
Tavoletta
Droga: Ipilimumab
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come risposta completa o parziale confermata secondo RECIST 1.1, di FLX475 in combinazione con ipilimumab in soggetti con melanoma avanzato precedentemente trattati con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1
Circa 1 anno
Sicurezza e tollerabilità misurate in base al numero di partecipanti che hanno manifestato altri eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato altri eventi avversi
Circa 3 settimane
Sicurezza e tollerabilità misurate in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 3 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi
Circa 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di soggetti con melanoma avanzato trattati con FLX475 in combinazione con ipilimumab che sono stati precedentemente trattati con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1
Circa 1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Valutare la sopravvivenza globale (OS) di soggetti con melanoma avanzato trattati con FLX475 in combinazione con ipilimumab che sono stati precedentemente trattati con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1
Circa 1 anno
Concentrazioni plasmatiche di FLX475
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Valutare le concentrazioni plasmatiche di FLX475 quando viene somministrato in combinazione con ipilimumab
Circa 1 anno
Marcatori farmacodinamici (PD).
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Valutare gli effetti di FLX475 in combinazione con ipilimumab sui marcatori farmacodinamici (PD) relativi al meccanismo d'azione del farmaco
Circa 1 anno
Controllo del tumore
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Caratterizzare l'insorgenza, l'entità e la durata del controllo del tumore nei soggetti che ricevono FLX475 in combinazione con ipilimumab
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLX475-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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