FLX475 em combinação com ipilimumabe em melanoma avançado
1 de dezembro de 2023 atualizado por: RAPT Therapeutics, Inc.
Estudo de Fase 2 do FLX475 em Combinação com Ipilimumabe em Melanoma Avançado
Este ensaio clínico é um estudo aberto de Fase 2 para determinar a atividade antitumoral de FLX475 em combinação com ipilimumabe em indivíduos com melanoma avançado previamente tratados com um agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
O estudo será conduzido começando com uma porção inicial de segurança na qual 6 indivíduos elegíveis serão inscritos e tratados por pelo menos um ciclo de 3 semanas para determinar se o perfil de segurança de FLX475+ipilimumabe é aceitável para completar a inscrição de aproximadamente 20 -estudo do assunto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine St. Louis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma avançado estágio IV ou estágio III irressecável
- Tratamento prévio com pelo menos 2 meses de agente anti-PD-(L)1
- Doença mensurável na linha de base
- Tumor disponível para biópsia
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade grave a agentes biológicos
- História de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de Grau 3-4 levando à descontinuação da imunoterapia anterior
- Tratamento prévio com ipilimumab ou outros antagonistas CTLA-4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia combinada de FLX475 e ipilimumabe
Os participantes receberam comprimidos FLX475 por via oral e ipilimumabe por infusões intravenosas
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Tábua
Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR), definida como resposta completa ou parcial confirmada de acordo com RECIST 1.1, de FLX475 em combinação com ipilimumabe em indivíduos com melanoma avançado previamente tratados com um agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1
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Aproximadamente 1 ano
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Segurança e tolerabilidade medidas pelo número de participantes que experimentaram outros eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 3 semanas
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Número de participantes que sofreram outros eventos adversos
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Aproximadamente 3 semanas
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Segurança e tolerabilidade medidas pelo número de participantes que sofreram eventos adversos graves
Prazo: Aproximadamente 3 semanas
|
Número de participantes que sofreram eventos adversos graves
|
Aproximadamente 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de indivíduos com melanoma avançado tratados com FLX475 em combinação com ipilimumabe que foram previamente tratados com um agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1
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Aproximadamente 1 ano
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Para avaliar a sobrevida global (SG) de indivíduos com melanoma avançado tratados com FLX475 em combinação com ipilimumabe que foram previamente tratados com um agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1
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Aproximadamente 1 ano
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Concentrações Plasmáticas de FLX475
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Para avaliar as concentrações plasmáticas de FLX475 quando administrado em combinação com ipilimumabe
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Aproximadamente 1 ano
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Marcadores Farmacodinâmicos (PD)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Avaliar os efeitos do FLX475 em combinação com ipilimumabe nos marcadores farmacodinâmicos (PD) relacionados ao mecanismo de ação do medicamento
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Aproximadamente 1 ano
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Controle de Tumores
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Para caracterizar o início, magnitude e duração do controle tumoral em indivíduos recebendo FLX475 em combinação com ipilimumabe
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- FLX475-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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