ROP眼検査中の鎮痛剤としてのクロニジン (cloROP)
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンのオレブロとウプサラにある大学病院の新生児病棟でケアを受けている在胎週数（GA）30週以前に生まれた乳児も研究に含めることができる。
検出力の計算によると、検出力 80%、有意水準 0.05 には 18 人の幼児が必要で、潜在的なドロップアウトをカバーするために 25 人の幼児を含める予定です。 眼科検査はオレブロでは検眼器を使用せずに行われ、ウプサラでは検眼器を使用して行われるため、各ユニットに 25 人の幼児が参加する予定です。 患者は独自の対照となり、各ユニットのガイドラインに従って検査されます。 データは、患者の最初の 2 回の眼科検査中に収集されます。 以前の痛みの経験の潜在的な影響を排除するために、治療（クロニジン/滅菌水）の順序はランダム化されます。
最初の眼科検査の 60 分前に、乳児は看護師によって消化管内に対応する量のクロニジンまたは滅菌水を投与されます。 検査中、乳児は加熱された検査台に置かれ、片方の足で酸素飽和度プローブ（酸素飽和度と心拍数を測定）に接続され、もう片方の足で電気皮膚反応（GSR）用の電極に接続されます。 眼科医は、それぞれのユニットで眼鏡なしまたは眼鏡を使用して乳児の目を検査します。 乳児の顔、酸素飽和度、心拍数は検査前、検査中、検査後にビデオ撮影され、後で av PIPP-R 疼痛評価を実行できるようになります。
眼科検査の後、眼科医は、長さ 10 センチメートルの線上のどこかに「X」を記入することで、乳児がどの程度検査しやすかったかを推定するよう求められます。一方の端は「非常に検査しやすい」を意味し、もう一方の端は「非常に検査しにくい」ことを意味します。診る"。 眼科医は、検査に関するその他のコメントも同じ用紙に記入できます。 乳児の 2 回目の検査でも同じ手順が繰り返されますが、最初の検査では受けられなかった治療が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miriam Pettersson, MD, PhD
- 電話番号：+46196023491
- メール：miriam.pettersson@regionorebrolan.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Olsson, RN, PhD
- 電話番号：+4619303616
- メール：emma.olsson@oru.se
研究場所
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Örebro、スウェーデン
- 募集
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
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コンタクト：
- Miriam Pettersson, PhD
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コンタクト：
- Emma Olsson, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠30週以前に生まれた乳児、両親からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 処置前24時間以内に他の鎮痛薬または鎮静薬を投与された乳児、GIチューブのない乳児、神経学的欠損のある乳児、既知の心臓不整脈のある乳児、循環不安定のある乳児（週でGAを下回るMAP）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロニジンと眼鏡
4 mcg/kg クロニジンを GI チューブで経口投与。
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20 mcg/ml の濃度で薬局から調製されたクロニジン。
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プラセボコンパレーター：プラセボと眼鏡
GI チューブで経口投与される 4 mcg/kg のクロニジンと同じ体積に相当する滅菌水。
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プラセボとして使用される滅菌水
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実験的：検眼なしのクロニジン
4 mcg/kg クロニジンを GI チューブで経口投与。
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20 mcg/ml の濃度で薬局から調製されたクロニジン。
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プラセボコンパレーター：眼鏡なしのプラセボ
GI チューブで経口投与される 4 mcg/kg のクロニジンと同じ体積に相当する滅菌水。
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プラセボとして使用される滅菌水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIPP-R
時間枠：手続き開始後30秒以内
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痛みの評価スケール
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手続き開始後30秒以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSR
時間枠：手続き開始後30秒以内
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電気皮膚反応
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手続き開始後30秒以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 273547
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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