Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin jako úleva od bolesti při ROP očních vyšetřeních (cloROP)

28. dubna 2022 aktualizováno: Region Örebro County
Předčasně narozené děti jsou ohroženy rozvojem ROP (retinopatie nedonošených), což je oční onemocnění, které může způsobit slepotu. Předčasně narozené děti narozené před 30. týdnem těhotenství (GA) jsou proto pravidelně vyšetřovány očními vyšetřeními. Tato oční vyšetření jsou bolestivá a navzdory mnoha výzkumům nebyla nalezena jasná metoda úlevy od bolesti. Protože bolest u předčasně narozených dětí může vést ke krátkodobým i dlouhodobým negativním důsledkům, je při těchto vyšetřeních důležitá účinná úleva od bolesti. V této studii budeme zkoumat, zda klonidin může být účinný jako úleva od bolesti během ROP očních vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohou být zahrnuti děti narozené před gestačním týdnem (GA) 30, o které se pečují na novorozeneckých odděleních ve fakultních nemocnicích v Örebro a Uppsale ve Švédsku.

Podle výpočtů síly je potřeba 18 kojenců na výkon 80 % a hladinu významnosti 0,05, abychom pokryli potenciální předčasné ukončení školní docházky, plánujeme zahrnout 25 kojenců. Vzhledem k tomu, že oční vyšetření jsou prováděna bez očního zrcadla v Örebro a s očním zrcadlem v Uppsale, plánujeme zařadit 25 kojenců na každé oddělení. Pacient bude sám kontrolován a vyšetřen podle směrnic oddělení. Data budou sbírána během prvních dvou očních vyšetření pacientů. Aby se vyloučily potenciální účinky předchozí zkušenosti s bolestí, pořadí léčby (klonidin/sterilní voda) bude randomizováno.

Šedesát minut před prvním očním vyšetřením dostane kojenec klonidin nebo sterilní vodu v odpovídajících objemech do GI-tuby zdravotní sestrou. Během vyšetření bude dítě umístěno na vyhřívaný vyšetřovací stůl a připojeno k sondě saturace kyslíkem (měřící saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci) na jedné noze a elektrodám pro galvanickou kožní reakci (GSR) na druhé noze. Oftalmolog vyšetří oči kojence bez očního zrcátka nebo s očním zrcadlem na příslušné jednotce. Obličej kojence, saturace kyslíkem a srdeční frekvence budou nahrány na video před, během a po vyšetření, aby bylo možné provést hodnocení bolesti PIPP-R později.

Po očním vyšetření bude oftalmolog požádán, aby odhadl, jak snadné bylo dítě vyšetřit tak, že na 10 centimetrů dlouhou čáru umístíte "x", kde jeden konec znamená "velmi snadno vyšetřitelné" a druhý konec "velmi obtížné." prozkoumat". Na stejný formulář může oční lékař napsat i další připomínky k vyšetření. Stejný postup se bude opakovat při druhém vyšetření kojenců, ale s léčbou, kterou při prvním vyšetření nedostal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Miriam Pettersson, PhD
        • Kontakt:
          • Emma Olsson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené před 30. týdnem těhotenství, informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří dostali jiné léky tišící bolest nebo sedativum do 24 hodin před výkonem, kojenci bez GI-tuby, kojenci s neurologickým deficitem, kojenci se známou srdeční arytmií, kojenci s oběhovou nestabilitou (MAP pod GA v týdnech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonidin s očním zrcadlem
4 mcg/kg klonidinu podaný perorálně v GI zkumavce.
Lék: Klonidin perorální tekutý produkt
Klonidin připravený z lékárny o koncentraci 20 mcg/ml.
Komparátor placeba: Placebo s očním zrcadlem
Sterilní voda odpovídající stejnému objemu jako 4 mcg/kg klonidinu podaného perorálně v GI zkumavce.
Lék: Sterilní voda
Sterilní voda použitá jako placebo
Experimentální: Klonidin bez očního zrcadla
4 mcg/kg klonidinu podaný perorálně v GI zkumavce.
Lék: Klonidin perorální tekutý produkt
Klonidin připravený z lékárny o koncentraci 20 mcg/ml.
Komparátor placeba: Placebo bez očního zrcadla
Sterilní voda odpovídající stejnému objemu jako 4 mcg/kg klonidinu podaného perorálně v GI zkumavce.
Lék: Sterilní voda
Sterilní voda použitá jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PIPP-R
Časové okno: Do 30 sekund po zahájení procedury
Stupnice hodnocení bolesti
Do 30 sekund po zahájení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GSR
Časové okno: Do 30 sekund po zahájení procedury
Galvanická odezva pokožky
Do 30 sekund po zahájení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Spolupracovníci

Uppsala County Council, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Klonidin perorální tekutý produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit