Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiini kivunlievityksenä ROP-silmätutkimuksissa (cloROP)

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Region Örebro County
Keskosilla on riski saada ROP (keskosten retinopatia), silmäsairaus, joka voi aiheuttaa sokeutta. Ennen raskausviikkoa (GA) 30 syntyneet keskoset seulotaan siksi säännöllisesti silmätutkimuksilla. Nämä silmätutkimukset ovat kivuliaita ja monista tutkimuksista huolimatta selkeää menetelmää kivunlievitykseen ei ole löydetty. Koska keskosen kipu voi johtaa sekä lyhyt- että pitkäaikaisiin negatiivisiin seurauksiin, tehokas kivunlievitys näiden tutkimusten aikana on tärkeää. Tässä tutkimuksessa tutkimme, voiko klonidiini olla tehokas kivunlievityksenä ROP-silmätutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan ennen raskausviikkoa (GA) 30 syntyneet vauvat, joita hoidetaan vastasyntyneiden yksiköissä Örebron ja Uppsalan yliopistosairaaloissa, Ruotsissa.

Teholaskennan mukaan 80 % tehoon ja 0,05 merkitsevyystasoon tarvitaan 18 vauvaa mahdollisten keskeytysten kattamiseksi. Suunnittelemme mukaan 25 vauvaa. Koska silmätutkimukset tehdään ilman tähystystä Örebrossa ja silmätähystimellä Uppsalassa, aiomme ottaa jokaiseen yksikköön 25 vauvaa. Potilas on oma kontrollinsa ja tutkitaan yksiköiden ohjeiden mukaisesti. Tiedot kerätään potilaiden kahden ensimmäisen silmätutkimuksen aikana. Aiemman kipukokemuksen mahdollisten vaikutusten sulkemiseksi pois hoitojärjestys (klonidiini/steriili vesi) satunnaistetaan.

Kuusikymmentä minuuttia ennen ensimmäistä silmätutkimusta sairaanhoitaja antaa vauvalle klonidiinia tai steriiliä vettä vastaavina tilavuuksina GI-putkeen. Tutkimuksen aikana vauva asetetaan lämmitetylle tutkimuspöydälle ja liitetään happisaturaatioanturiin (mittaa happisaturaatiota ja sykettä) toisessa jalassa ja elektrodit galvaanista ihoreaktiota varten (GSR). Silmälääkäri tutkii vauvojen silmät ilman silmätähystystä tai vastaavan yksikön silmätähystimellä. Vauvan kasvot, happisaturaatio ja syke tallennetaan videolle ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen, jolloin on mahdollista tehdä av PIPP-R-kipuarviointi myöhemmin.

Silmälääkäriä pyydetään arvioimaan, kuinka helppoa vauvaa oli tutkia asettamalla "x" jonnekin 10 senttimetriä pitkälle viivalle, jossa toinen pää tarkoittaa "erittäin helppo tutkia" ja toinen pää "erittäin vaikea tutkia". tutkia". Silmälääkäri voi kirjoittaa samalle lomakkeelle myös muita tutkimukseen liittyviä huomautuksia. Sama toimenpide toistetaan vauvan toisessa tutkimuksessa, mutta sillä hoidolla, jota hän ei saanut ensimmäisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miriam Pettersson, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma Olsson, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen 30 raskausviikkoa syntyneet vauvat, vanhempien tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, jotka ovat saaneet muita kipua lievittäviä tai rauhoittavia lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä, imeväiset, joilla ei ole GI-putkea, imeväiset, joilla on neurologinen vajaatoiminta, lapset, joilla on tunnettu sydämen rytmihäiriö, pikkulapset, joilla on verenkiertohäiriö (MAP alle GA viikkoina)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini silmätäytön kanssa
4 mcg/kg Klonidiinia annettuna suun kautta GI-putkessa.
Lääke: Klonidiinin oraalinen nestemäinen tuote
Apteekista valmistettu klonidiini konsentraatiolla 20 mcg/ml.
Placebo Comparator: Placebo silmätäytön kanssa
Steriili vesi, joka vastaa samaa tilavuutta kuin 4 mikrogrammaa/kg klonidiinia annettuna suun kautta GI-putkessa.
Lääke: Steriili vesi
Steriiliä vettä käytetty lumelääkkeenä
Kokeellinen: Klonidiini ilman silmätähystystä
4 mcg/kg Klonidiinia annettuna suun kautta GI-putkessa.
Lääke: Klonidiinin oraalinen nestemäinen tuote
Apteekista valmistettu klonidiini konsentraatiolla 20 mcg/ml.
Placebo Comparator: Placebo ilman silmätähystystä
Steriili vesi, joka vastaa samaa tilavuutta kuin 4 mikrogrammaa/kg klonidiinia annettuna suun kautta GI-putkessa.
Lääke: Steriili vesi
Steriiliä vettä käytetty lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIPP-R
Aikaikkuna: 30 sekunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
Kivun arviointiasteikko
30 sekunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSR
Aikaikkuna: 30 sekunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
Galvaaninen ihoreaktio
30 sekunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Yhteistyökumppanit

Uppsala County Council, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 273547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Kliiniset tutkimukset Klonidiinin oraalinen nestemäinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa