Clonidina como alivio del dolor durante los exámenes oculares ROP (cloROP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés nacidos antes de la semana gestacional (GA) 30 que son atendidos en unidades neonatales en los hospitales universitarios de Örebro y Uppsala, Suecia, pueden incluirse en el estudio.
De acuerdo con los cálculos de potencia, se necesitan 18 bebés para una potencia del 80% y un nivel de significación de 0,05 para cubrir los posibles abandonos, planeamos incluir 25 bebés. Dado que los exámenes oculares se realizan sin espéculo ocular en Örebro y con espéculo ocular en Uppsala, planeamos incluir 25 bebés en cada unidad. El paciente será su propio control y examinado de acuerdo con las directrices de las unidades. Los datos se recopilarán durante los dos primeros exámenes oculares de los pacientes. Con el fin de excluir los posibles efectos de la experiencia anterior del dolor, el orden del tratamiento (clonidina/agua esterilizada) se aleatorizará.
Sesenta minutos antes del primer examen ocular, el bebé recibirá clonidina o agua esterilizada en los volúmenes correspondientes en el tubo gastrointestinal por parte de una enfermera. Durante el examen, se colocará al bebé en una mesa de examen con calefacción y se le conectará una sonda de saturación de oxígeno (que mide la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca) en un pie y electrodos para la respuesta galvánica de la piel (GSR) en el otro. El oftalmólogo examinará los ojos de los bebés sin espéculo ocular o con espéculo ocular en la unidad respectiva. La cara del bebé, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se grabarán en video antes, durante y después del examen, lo que permitirá realizar una evaluación del dolor con PIPP-R en un momento posterior.
Después del examen ocular, se le pedirá al oftalmólogo que calcule qué tan fácil fue examinar al bebé poniendo una "x" en algún lugar de una línea de 10 centímetros de largo donde un extremo significa "muy fácil de examinar" y el otro extremo significa "muy difícil de examinar". examinar". El oftalmólogo también puede escribir cualquier otro comentario sobre el examen en el mismo formulario. El mismo procedimiento se repetirá durante el segundo examen del infante, pero con el tratamiento que no recibió durante el primer examen.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Pettersson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46196023491
- Correo electrónico: miriam.pettersson@regionorebrolan.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Olsson, RN, PhD
- Número de teléfono: +4619303616
- Correo electrónico: emma.olsson@oru.se
Ubicaciones de estudio
-
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-
Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
-
Contacto:
- Miriam Pettersson, PhD
-
Contacto:
- Emma Olsson, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos antes de las 30 semanas de gestación, consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Lactantes que han recibido otros analgésicos o sedantes dentro de las 24 horas previas al procedimiento, lactantes sin sonda GI, lactantes con déficit neurológico, lactantes con arritmia cardíaca conocida, lactantes con inestabilidad circulatoria (MAP por debajo de GA en semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clonidina con espéculo ocular
4 mcg/kg de clonidina administrada por vía oral en una sonda gastrointestinal.
|
Clonidina preparada de farmacia con una concentración de 20 mcg/ml.
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Comparador de placebos: Placebo con espéculo ocular
Agua estéril correspondiente al mismo volumen que 4 mcg/kg de clonidina administrada por vía oral en una sonda gastrointestinal.
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Agua estéril utilizada como placebo
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Experimental: Clonidina sin espéculo ocular
4 mcg/kg de clonidina administrada por vía oral en una sonda gastrointestinal.
|
Clonidina preparada de farmacia con una concentración de 20 mcg/ml.
|
|
Comparador de placebos: Placebo sin espéculo ocular
Agua estéril correspondiente al mismo volumen que 4 mcg/kg de clonidina administrada por vía oral en una sonda gastrointestinal.
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Agua estéril utilizada como placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIPP-R
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 segundos posteriores al inicio del procedimiento
|
Escala de valoración del dolor
|
Dentro de los 30 segundos posteriores al inicio del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RSG
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 segundos posteriores al inicio del procedimiento
|
Respuesta galvánica de la piel
|
Dentro de los 30 segundos posteriores al inicio del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Dolor
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- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
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- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 273547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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