Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonidin som smertelindring under ROP-øyeundersøkelser (cloROP)

28. april 2022 oppdatert av: Region Örebro County
Premature spedbarn risikerer å utvikle ROP (retinopati av prematuritet), en øyelidelse som kan forårsake blindhet. Premature spedbarn født før svangerskapsuke (GA) 30 screenes derfor regelmessig med øyeundersøkelser. Disse øyeundersøkelsene er smertefulle og til tross for mye forskning er det ikke funnet noen klar metode for smertelindring. Siden smerter hos premature spedbarn kan føre til både kort- og langsiktige negative konsekvenser er en effektiv smertelindring under disse undersøkelsene viktig. I denne studien vil vi undersøke om Clonidin kan være effektivt som smertelindring ved ROP-øyeundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn født før svangerskapsuke (GA) 30 som tas hånd om på nyfødtavdelinger ved universitetssykehusene i Örebro og Uppsala, Sverige kan inkluderes i studien.

I følge kraftberegninger trengs 18 spedbarn for en styrke på 80 % og signifikansnivå på 0,05 for å dekke potensielt frafall, planlegger vi å inkludere 25 spedbarn. Siden øyeundersøkelsene utføres uten øyespekulum i Örebro og med øyespekulum i Uppsala planlegger vi å inkludere 25 spedbarn på hver enhet. Pasienten vil være sin egen kontroll og utredes etter enhetenes retningslinjer. Data vil bli samlet inn under pasientenes to første øyeundersøkelser. For å utelukke potensielle effekter av tidligere smerteopplevelse vil behandlingsrekkefølgen (klonidin/sterilt vann) bli randomisert.

60 minutter før første øyeundersøkelse vil spedbarnet få klonidin eller sterilt vann i tilsvarende volum i GI-røret av en sykepleier. Under undersøkelsen vil spedbarnet bli plassert på et oppvarmet undersøkelsesbord og koblet til en oksygenmetningsprobe (måler oksygenmetning og hjertefrekvens) på den ene foten og elektroder for galvanisk hudrespons (GSR) på den andre. Øyelegen vil undersøke spedbarnets øyne uten øyespekulum eller med øyespekulum på den respektive enheten. Spedbarnets ansikt, oksygenmetning og hjertefrekvens vil bli videofilmet før, under og etter undersøkelsen, noe som gjør det mulig å utføre en PIPP-R smertevurdering på et senere tidspunkt.

Etter øyeundersøkelsen vil øyelegen bli bedt om å anslå hvor enkelt spedbarnet var å undersøke ved å sette en "x" et sted på en 10 centimeter lang linje der den ene enden betyr "svært lett å undersøke" og den andre enden betyr "svært vanskelig å undersøke". Øyelegen kan også skrive eventuelle andre kommentarer vedrørende undersøkelsen på samme skjema. Samme prosedyre vil bli gjentatt under spedbarnets andre undersøkelse, men med behandlingen han/hun ikke fikk under den første undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
        • Ta kontakt med:
          • Miriam Pettersson, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Emma Olsson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født før 30 ukers svangerskap, informert samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som har fått andre smertestillende eller beroligende legemidler innen 24 timer før prosedyren, spedbarn uten GI-sonde, spedbarn med nevrologisk underskudd, spedbarn med kjent hjertearytmi, spedbarn med sirkulatorisk ustabilitet (MAP under GA i uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidin med øyespekulum
4 mcg/kg klonidin gitt oralt i GI-rør.
Legemiddel: Clonidin oral flytende produkt
Klonidin fremstilt fra apotek med 20 mcg/ml konsentrasjon.
Placebo komparator: Placebo med øyespekulum
Sterilt vann tilsvarende samme volum som 4 mcg/kg Clonidine gitt oralt i GI-rør.
Legemiddel: Sterilt vann
Sterilt vann brukt som placebo
Eksperimentell: Klonidin uten øyespekulum
4 mcg/kg klonidin gitt oralt i GI-rør.
Legemiddel: Clonidin oral flytende produkt
Klonidin fremstilt fra apotek med 20 mcg/ml konsentrasjon.
Placebo komparator: Placebo uten øyespekulum
Sterilt vann tilsvarende samme volum som 4 mcg/kg Clonidine gitt oralt i GI-rør.
Legemiddel: Sterilt vann
Sterilt vann brukt som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIPP-R
Tidsramme: Innen 30 sekunder etter at prosedyren startet
Smertevurderingsskala
Innen 30 sekunder etter at prosedyren startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GSR
Tidsramme: Innen 30 sekunder etter at prosedyren startet
Galvanisk hudrespons
Innen 30 sekunder etter at prosedyren startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbeidspartnere

Uppsala County Council, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 273547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Kliniske studier på Clonidin oral flytende produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere