Clonidina como alívio da dor durante exames oftalmológicos ROP (cloROP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês nascidos antes da semana gestacional (GA) 30 que são atendidos em unidades neonatais nos hospitais universitários em Örebro e Uppsala, na Suécia, podem ser incluídos no estudo.
De acordo com os cálculos de poder, 18 bebês são necessários para um poder de 80% e nível de significância de 0,05 para cobrir possíveis desistências, planejamos incluir 25 bebês. Como os exames oftalmológicos são realizados sem espéculo ocular em Örebro e com espéculo ocular em Uppsala, planejamos incluir 25 bebês em cada unidade. O paciente será seu próprio controle e examinado de acordo com as orientações das unidades. Os dados serão coletados durante os dois primeiros exames oftalmológicos dos pacientes. A fim de excluir os efeitos potenciais da dor anterior, a ordem do tratamento (clonidina/água estéril) será randomizada.
Sessenta minutos antes do primeiro exame oftalmológico, a criança receberá clonidina ou água estéril em volumes correspondentes no tubo GI por uma enfermeira. Durante o exame, a criança será colocada em uma mesa de exame aquecida e conectada a uma sonda de saturação de oxigênio (medindo a saturação de oxigênio e frequência cardíaca) em um pé e eletrodos para resposta galvânica da pele (GSR) no outro. O oftalmologista examinará os olhos da criança sem espéculo ocular ou com espéculo ocular no respectivo aparelho. A face do lactente, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão filmadas antes, durante e após o exame, possibilitando a avaliação da dor do v PIPP-R posteriormente.
Após o exame oftalmológico, o oftalmologista será solicitado a estimar a facilidade com que a criança foi examinada, colocando um "x" em algum lugar de uma linha de 10 centímetros de comprimento, onde uma extremidade significa "muito fácil de examinar" e a outra significa "muito difícil de examinar". examinar". O oftalmologista também pode escrever quaisquer outros comentários sobre o exame no mesmo formulário. O mesmo procedimento será repetido no segundo exame do lactente, mas com o tratamento que ele não recebeu no primeiro exame.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miriam Pettersson, MD, PhD
- Número de telefone: +46196023491
- E-mail: miriam.pettersson@regionorebrolan.se
Estude backup de contato
- Nome: Emma Olsson, RN, PhD
- Número de telefone: +4619303616
- E-mail: emma.olsson@oru.se
Locais de estudo
-
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Örebro, Suécia
- Recrutamento
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
-
Contato:
- Miriam Pettersson, PhD
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Contato:
- Emma Olsson, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos antes de 30 semanas de gestação, consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- Lactentes que receberam outras drogas analgésicas ou sedativas 24 horas antes do procedimento, lactentes sem tubo GI, lactentes com déficit neurológico, lactentes com arritmia cardíaca conhecida, lactentes com instabilidade circulatória (PAM abaixo da idade gestacional em semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clonidina com espéculo ocular
4 mcg/kg de clonidina administrada por via oral em tubo GI.
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Clonidina preparada na farmácia com concentração de 20 mcg/ml.
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Comparador de Placebo: Placebo com espéculo ocular
Água estéril correspondente ao mesmo volume de 4 mcg/kg de Clonidina administrada por via oral em tubo GI.
|
Água estéril usada como placebo
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Experimental: Clonidina sem espéculo ocular
4 mcg/kg de clonidina administrada por via oral em tubo GI.
|
Clonidina preparada na farmácia com concentração de 20 mcg/ml.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo sem espéculo ocular
Água estéril correspondente ao mesmo volume de 4 mcg/kg de Clonidina administrada por via oral em tubo GI.
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Água estéril usada como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIPP-R
Prazo: Dentro de 30 segundos após o início do procedimento
|
Escala de avaliação da dor
|
Dentro de 30 segundos após o início do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GSR
Prazo: Dentro de 30 segundos após o início do procedimento
|
Resposta galvânica da pele
|
Dentro de 30 segundos após o início do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Dor, Processual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 273547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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