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Clonidina come antidolorifico durante gli esami oculistici ROP (cloROP)

28 aprile 2022 aggiornato da: Region Örebro County
I neonati pretermine sono a rischio di sviluppare la ROP (retinopatia della prematurità), una condizione oculare che può causare cecità. I neonati pretermine nati prima della settimana di gestazione (GA) 30 sono quindi regolarmente sottoposti a screening con visite oculistiche. Questi esami oculistici sono dolorosi e, nonostante molte ricerche, non è stato trovato alcun metodo chiaro per alleviare il dolore. Poiché il dolore nel neonato pretermine può portare a conseguenze negative sia a breve che a lungo termine, è importante un efficace sollievo dal dolore durante questi esami. In questo studio indagheremo se la clonidina può essere efficace come antidolorifico durante gli esami oculistici ROP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono essere inclusi nello studio i bambini nati prima della settimana gestazionale (GA) 30 che sono assistiti nelle unità neonatali degli ospedali universitari di Örebro e Uppsala, in Svezia.

Secondo i calcoli della potenza sono necessari 18 bambini per una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05 per coprire potenziali abbandoni, prevediamo di includere 25 bambini. Poiché gli esami oculistici vengono eseguiti senza speculum oculare a Örebro e con speculum oculare a Uppsala, prevediamo di includere 25 neonati in ciascuna unità. Il paziente sarà sotto il suo controllo ed esaminato secondo le linee guida delle unità. I dati saranno raccolti durante i primi due esami oculistici dei pazienti. Al fine di escludere potenziali effetti di precedenti esperienze di dolore, l'ordine di trattamento (clonidina/acqua sterile) sarà randomizzato.

Sessanta minuti prima della prima visita oculistica il neonato riceverà clonidina o acqua sterile in volumi corrispondenti nel tubo GI da un'infermiera. Durante l'esame il bambino verrà posizionato su un lettino riscaldato e collegato a una sonda di saturazione dell'ossigeno (che misura la saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca) su un piede e gli elettrodi per la risposta galvanica della pelle (GSR) sull'altro. L'oftalmologo esaminerà gli occhi del bambino senza speculum oculare o con speculum oculare sulla rispettiva unità. Il viso, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca del neonato verranno videoregistrati prima, durante e dopo l'esame, consentendo di eseguire una valutazione del dolore con PIPP-R in un secondo momento.

Dopo la visita oculistica, all'oftalmologo verrà chiesto di stimare quanto è stato facile esaminare il bambino mettendo una "x" da qualche parte su una linea lunga 10 centimetri dove un'estremità significa "molto facile da esaminare" e l'altra estremità significa "molto difficile da esaminare". esaminare". Sullo stesso modulo l'oculista può anche scrivere eventuali altri commenti relativi all'esame. La stessa procedura verrà ripetuta durante la seconda visita del neonato, ma con il trattamento che non ha ricevuto durante la prima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
        • Contatto:
          • Miriam Pettersson, PhD
        • Contatto:
          • Emma Olsson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati prima della 30a settimana di gestazione, consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Neonati che hanno ricevuto altri farmaci antidolorifici o sedativi entro 24 ore prima della procedura, neonati senza tubo GI, neonati con deficit neurologico, neonati con aritmia cardiaca nota, neonati con instabilità circolatoria (MAP inferiore a GA in settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonidina con speculum oculare
4 mcg/kg di clonidina somministrato per via orale in tubo GI.
Droga: Prodotto liquido orale clonidina
Clonidina preparata in farmacia con concentrazione 20 mcg/ml.
Comparatore placebo: Placebo con speculum oculare
Acqua sterile corrispondente allo stesso volume di 4 mcg/kg di clonidina somministrata per via orale in tubo GI.
Droga: Acqua sterile
Acqua sterile utilizzata come placebo
Sperimentale: Clonidina senza speculum oculare
4 mcg/kg di clonidina somministrato per via orale in tubo GI.
Droga: Prodotto liquido orale clonidina
Clonidina preparata in farmacia con concentrazione 20 mcg/ml.
Comparatore placebo: Placebo senza speculum oculare
Acqua sterile corrispondente allo stesso volume di 4 mcg/kg di clonidina somministrata per via orale in tubo GI.
Droga: Acqua sterile
Acqua sterile utilizzata come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIPP-R
Lasso di tempo: Entro 30 secondi dall'inizio della procedura
Scala di valutazione del dolore
Entro 30 secondi dall'inizio della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GSR
Lasso di tempo: Entro 30 secondi dall'inizio della procedura
Risposta galvanica della pelle
Entro 30 secondi dall'inizio della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Collaboratori

Uppsala County Council, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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