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硬膜穿刺後頭痛における噴霧デクスメデトミジン対ネオスチグミン/アトロピン

2021年9月5日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University

帝王切開後の硬膜穿刺後頭痛の治療における噴霧デクスメデトミジンとネオスチグミン/アトロピンの比較効果：二重盲検無作為化臨床試験

私たちの研究では、帝王切開後の硬膜穿刺後頭痛（PDPH）を訴える女性に対して、デクスメデトミジン、ネオスチグミン/アトロピン、および生理食塩水プラセボの間で有効性についての新しい噴霧経路を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

書面によるインフォームドコンセントは、患者から取得されます。 この研究には、米国麻酔学会 (ASA) I-II の成人女性 (18 歳から 40 歳) が参加し、脊椎麻酔下の待機的帝王切開に指定されており、術後の硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) に苦しんでいます。 PDPH 診断が確立された後、患者は 3 つのグループ (各 30 人の被験者) にランダムに割り当てられます。 PDPHを発症した最初の90人の患者は、研究の適格性について評価されます。

グループD（患者はデクスメデトミジン（4 mLの生理食塩水で希釈した1 mg / kg）の超音波噴霧を1日2回、3日間受けます。 グループ N (患者は 20 μ/kg のネオスチグミンと 10 μ/kg のアトロピンを 4 ml に混合した噴霧を 1 日 2 回、3 日間受ける)。 グループS（患者は4mlの生理食塩水プラセボの噴霧を受ける）を1日2回、3日間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、Assuit universi
        • Assiut University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-脊椎麻酔下の待機的帝王切開後の硬膜穿刺後頭痛（PDPH）の臨床診断。

除外基準:

  • デクスメデトミジン、ネオスチグミンまたはアトロピンの過敏症
  • 甲状腺機能亢進症
  • 重症筋無力症
  • 閉塞隅角緑内障
  • 高血圧と冠動脈疾患。
  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン
グループD（患者はデクスメデトミジン（4 mLの生理食塩水で希釈した1 mg / kg）の超音波噴霧を1日2回、3日間受けます。
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの超音波噴霧 (生理食塩水 4 mL で希釈した 1 mg/kg) を 1 日 2 回、3 日間。
他の名前：
  • プレセデックス
実験的：ネオスチグミン/アトロピン
グループ N (患者は 20 μ/kg のネオスチグミンと 10 μ/kg のアトロピンを 4 ml に混合した噴霧を 1 日 2 回、3 日間受ける)。
薬：ネオスチグミン/アトロピン
20 μ/kg のネオスチグミンと 10 μ/kg のアトロピンを 4 ml に混合したものを 1 日 2 回、3 日間噴霧します。
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水プラセボ
グループS（患者は4mlの生理食塩水プラセボの噴霧を受ける）を1日2回、3日間。
他の：生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボ 4 ml の噴霧）を 1 日 2 回、3 日間。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-72時間以内の視覚的アナログスケールスコア（VAS）≤3。
時間枠：3日
頭痛の程度を評価するためのビジュアル アナログ スケール スコア (VAS) の変化 (0 は頭痛がないことを表し、10 cm は考えられる最悪の頭痛を表す)。 介入後72時間以内にビジュアルアナログスケールスコア≤3が記録されます。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外血液パッチの必要性
時間枠：4日目
硬膜外血液パッチは、失敗した治験薬、従来の治療法、および介入から72時間後に患者からの同意を得て行われます
4日目
首こりの発生
時間枠：3日
PDPH開始後、首コリが発生している場合
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Omar Soliman、Omar makram

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月3日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月5日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17300608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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