Nebulizovaný dexmedetomidin versus neostigmin/atropin při postdurální punkční bolesti hlavy
5. září 2021 aktualizováno: Omar Makram Soliman, Assiut University
Srovnávací účinky nebulizovaného dexmedetomidinu versus neostigmin / atropin při léčbě postdurální punkční bolesti hlavy po císařském řezu: dvojitě slepá randomizovaná klinická studie
V naší studii porovnáme účinnost nového způsobu nebulizace mezi dexmedetomidinem, neostigminem/atropinem a fyziologickým roztokem placeba u žen stěžujících si na postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od pacientů bude odebrán písemný informovaný souhlas. Studie se zúčastní dospělé ženy (ve věku 18-40 let) z Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II, které jsou uvedeny pro elektivní císařský řez ve spinální anestezii a trpí pooperační postdurální punkční bolestí hlavy (PDPH). Po stanovení diagnózy PDPH budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin (každá po 30 subjektech). U prvních 90 pacientů, u kterých se vyvinula PDPH, bude posouzena způsobilost ke studii.
Skupina D (pacienti budou dostávat ultrazvukovou nebulizaci dexmedetomidinu (1 mg/kg zředěného ve 4 ml fyziologického roztoku) dvakrát denně po dobu tří dnů. Skupina N (pacienti budou dostávat nebulizaci 20 µ/kg neostigminu a 10 µ/kg atropinu smíchaných ve 4 ml) dvakrát denně po dobu tří dnů. Skupina S (pacienti budou dostávat nebulizaci fyziologického roztoku placeba ve 4 ml) dvakrát denně po dobu tří dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, Assuit universi
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) po elektivním císařském řezu ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na dexmedetomidin, neostigmin nebo atropin
- Hyperaktivní štítná žláza
- Myasthenia gravis
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Vysoký krevní tlak a onemocnění koronárních tepen.
- odvolání souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
Skupina D (pacienti budou dostávat ultrazvukovou nebulizaci dexmedetomidinu (1 mg/kg zředěného ve 4 ml fyziologického roztoku) dvakrát denně po dobu tří dnů.
|
ultrazvuková nebulizace dexmedetomidinu (1 mg/kg zředěná ve 4 ml fyziologického roztoku) dvakrát denně po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neostigmin/atropin
Skupina N (pacienti budou dostávat nebulizaci 20 µ/kg neostigminu a 10 µ/kg atropinu smíchaných ve 4 ml) dvakrát denně po dobu tří dnů.
|
nebulizace 20 µ/kg neostigminu a 10 µ/kg atropinu smíchaných ve 4 ml) dvakrát denně po dobu tří dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologické placebo
Skupina S (pacienti budou dostávat nebulizaci fyziologického roztoku placeba ve 4 ml) dvakrát denně po dobu tří dnů.
|
nebulizace fyziologického roztoku placeba ve 4 ml) dvakrát denně po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre vizuální analogové stupnice (VAS) ≤3 během 72 hodin.
Časové okno: 3 dny
|
změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení stupně bolesti hlavy (s 0 představuje žádnou bolest hlavy a 10 cm představuje nejhorší představitelnou bolest hlavy).
bude zaznamenáno skóre vizuální analogové stupnice ≤3 do 72 hodin po intervenci.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba epidurální krevní náplasti
Časové okno: Den 4
|
Epidurální krevní náplast bude provedena u neúspěšných studovaných léků, tradiční léčby a získání souhlasu od pacientů po 72 hodinách od zásahu
|
Den 4
|
|
Výskyt ztuhlosti krku
Časové okno: 3 dny
|
Pokud se po zahájení PDPH objeví ztuhlost krku
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Soliman, Omar makram
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory cholinesterázy
- Mydriatici
- Parasympatomimetika
- Dexmedetomidin
- Atropin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 17300608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .