Dexmedetomidina nebulizada versus neostigmina/atropina en la cefalea pospunción dural
5 de septiembre de 2021 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University
Efectos comparativos de la dexmedetomidina nebulizada frente a la neostigmina/atropina en el tratamiento de la cefalea pospunción dural después de una cesárea: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
En nuestro estudio, compararemos la efectividad de una nueva vía de nebulización entre la dexmedetomidina, la neostigmina/atropina y el placebo de solución salina para mujeres que se quejan de dolor de cabeza pospunción dural (CPPD) después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomará un consentimiento informado por escrito de los pacientes. El estudio involucrará a mujeres adultas (de 18 a 40 años de edad) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II que están en la lista para una cesárea electiva bajo anestesia espinal y sufren de dolor de cabeza postoperatorio por punción dural (CPPD). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos (30 sujetos cada uno) después de que se establezca el diagnóstico de CPPD. Los primeros 90 pacientes que desarrollaron CPPD serán evaluados para la elegibilidad del estudio.
Grupo D (los pacientes recibirán nebulización ultrasónica de dexmedetomidina (1 mg/kg diluido en 4 ml de solución salina) dos veces al día durante tres días. Grupo N (los pacientes recibirán nebulización de 20 µ/kg de neostigmina y 10 µ/kg de atropina mezclada en 4 ml) dos veces al día durante tres días. Grupo S (los pacientes recibirán nebulización de placebo de solución salina en 4 ml) dos veces al día durante tres días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, Assuit universi
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cefalea pospunción dural (CPPD) tras cesárea electiva bajo raquianestesia.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la dexmedetomidina, neostigmina o atropina
- Glándula tiroides hiperactiva
- Miastenia gravis
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Presión arterial alta y enfermedad de las arterias coronarias.
- retiro del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Grupo D (los pacientes recibirán nebulización ultrasónica de dexmedetomidina (1 mg/kg diluido en 4 ml de solución salina) dos veces al día durante tres días.
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nebulización ultrasónica de dexmedetomidina (1 mg/kg diluido en 4 ml de solución salina) dos veces al día durante tres días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Neostigmina/atropina
Grupo N (los pacientes recibirán nebulización de 20 µ/kg de neostigmina y 10 µ/kg de atropina mezclada en 4 ml) dos veces al día durante tres días.
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nebulización de 20 µ/kg de neostigmina y 10 µ/kg de atropina mezclada en 4 ml) dos veces al día durante tres días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo salino
Grupo S (los pacientes recibirán nebulización de placebo de solución salina en 4 ml) dos veces al día durante tres días.
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nebulización de placebo de solución salina en 4 ml) dos veces al día durante tres días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la escala analógica visual (VAS) ≤3 dentro de las 72 horas.
Periodo de tiempo: 3 días
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cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para la evaluación del grado de dolor de cabeza (donde 0 representa ningún dolor de cabeza y 10 cm representa el peor dolor de cabeza imaginable).
se registrará una puntuación de escala analógica visual ≤3 dentro de las 72 horas posteriores a la intervención.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de parche de sangre epidural
Periodo de tiempo: Día 4
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El parche de sangre epidural se realizará en los medicamentos del estudio fallidos, el tratamiento tradicional y tomando el consentimiento de los pacientes después de 72 horas desde la intervención.
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Día 4
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Aparición de rigidez en el cuello.
Periodo de tiempo: 3 días
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Si se presenta rigidez en el cuello después del inicio de la CPPD
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Soliman, Omar makram
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Dexmedetomidina
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 17300608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .