Dexmedetomidina nebulizada versus neostigmina/atropina na cefaléia pós-punção
5 de setembro de 2021 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University
Efeitos comparativos de dexmedetomidina nebulizada versus neostigmina/atropina no tratamento de cefaléia pós-punção dural após cesariana: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Em nosso estudo, compararemos uma nova via de nebulização quanto à eficácia entre dexmedetomidina, neostigmina/atropina e placebo salino para mulheres com queixa de cefaléia pós-punção dural (CPPD) após cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes. O estudo envolverá adultos do sexo feminino (idade 18-40 anos) da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II que estão listados para cesariana eletiva sob raquianestesia e sofrem de cefaléia pós-punção dural pós-operatória (CPPD). Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos (30 indivíduos cada) após o diagnóstico de CPPD ser estabelecido. Os primeiros 90 pacientes que desenvolveram PDPH serão avaliados para elegibilidade do estudo.
Grupo D (os pacientes receberão nebulização ultrassônica de dexmedetomidina (1 mg/kg diluído em 4 mL de solução salina) duas vezes ao dia por três dias. Grupo N (os pacientes receberão nebulização de 20 µ/kg de neostigmina e 10 µ/kg de atropina misturados em 4 ml) duas vezes ao dia por três dias. Grupo S (os pacientes receberão nebulização de solução salina placebo em 4 ml) duas vezes ao dia durante três dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, Assuit universi
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de cefaléia pós-punção dural (CPPD) após cesariana eletiva sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à dexmedetomidina, neostigmina ou atropina
- Glândula tireóide hiperativa
- Miastenia grave
- Glaucoma de ângulo fechado
- Hipertensão arterial e doença arterial coronariana.
- retirada de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Grupo D (os pacientes receberão nebulização ultrassônica de dexmedetomidina (1 mg/kg diluído em 4 mL de solução salina) duas vezes ao dia por três dias.
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nebulização ultrassônica de dexmedetomidina (1 mg/kg diluído em 4 mL de soro fisiológico) duas vezes ao dia por três dias.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Neostigmina/atropina
Grupo N (os pacientes receberão nebulização de 20 µ/kg de neostigmina e 10 µ/kg de atropina misturados em 4 ml) duas vezes ao dia por três dias.
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nebulização de 20 µ/kg de neostigmina e 10 µ/kg de atropina misturados em 4 ml) duas vezes ao dia por três dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salino
Grupo S (os pacientes receberão nebulização de solução salina placebo em 4 ml) duas vezes ao dia durante três dias.
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nebulização de solução salina placebo em 4 ml) duas vezes ao dia por três dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação da escala visual analógica (VAS) ≤3 em 72 horas.
Prazo: 3 dias
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alteração na pontuação da escala visual analógica (VAS ) para avaliação do grau de cefaleia (com 0 representando nenhuma cefaleia e 10 cm representando a pior cefaleia imaginável).
uma pontuação na escala visual analógica ≤3 dentro de 72 horas após a intervenção será registrada.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de patch de sangue epidural
Prazo: Dia 4
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O tampão sangüíneo peridural será feito em drogas do estudo que falharam, tratamento tradicional e consentimento dos pacientes após 72h da intervenção
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Dia 4
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Ocorrência de rigidez de nuca
Prazo: 3 dias
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Se houver rigidez de nuca após o início da CPPD
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Soliman, Omar makram
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da colinesterase
- Midriáticos
- Parassimpaticomiméticos
- Dexmedetomidina
- Atropina
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 17300608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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