雾化右美托咪定与新斯的明/阿托品在硬膜穿刺后头痛中的对比
2021年9月5日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University
雾化右美托咪定与新斯的明/阿托品治疗剖宫产术后硬膜穿刺性头痛的比较效果：一项双盲随机临床试验
在我们的研究中，我们将比较右美托咪定、新斯的明/阿托品和生理盐水安慰剂对剖宫产后抱怨硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的女性的有效性的新雾化途径。
研究概览
详细说明
将从患者那里获得书面知情同意书。 该研究将涉及美国麻醉师协会 (ASA) I-II 的成年女性（年龄 18-40 岁），她们被列为在脊髓麻醉下进行择期剖宫产并患有术后硬膜穿刺后头痛 (PDPH)。 在确定 PDPH 诊断后，患者将被随机分配到三组（每组 30 名受试者）。 将对前 90 名发展为 PDPH 的患者进行研究资格评估。
D 组（患者将接受右美托咪定（1 mg/kg 稀释在 4 mL 盐水中）的超声雾化，每天两次，持续三天。 N 组（患者将接受混合在 4 毫升中的 20 µ/kg 新斯的明和 10 µ/kg 阿托品的雾化）每天两次，持续三天。 S 组（患者将接受 4 毫升盐水安慰剂雾化）每天两次，持续三天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Assiut、埃及、Assuit universi
- Assiut University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 脊髓麻醉下择期剖宫产后硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的临床诊断。
排除标准：
- 对右美托咪定、新斯的明或阿托品过敏
- 甲状腺功能亢进
- 重症肌无力
- 闭角型青光眼
- 高血压和冠状动脉疾病。
- 撤销同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
D 组（患者将接受右美托咪定（1 mg/kg 稀释在 4 mL 盐水中）的超声雾化，每天两次，持续三天。
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超声雾化右美托咪定（1 mg/kg，稀释在 4 mL 盐水中），每天两次，持续三天。
其他名称：
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实验性的：新斯的明/阿托品
N 组（患者将接受混合在 4 毫升中的 20 µ/kg 新斯的明和 10 µ/kg 阿托品的雾化）每天两次，持续三天。
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雾化 20 µ/kg 新斯的明和 10 µ/kg 阿托品混合在 4 ml 中），每天两次，连续三天。
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水安慰剂
S 组（患者将接受 4 毫升盐水安慰剂雾化）每天两次，持续三天。
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雾化盐水安慰剂 4 毫升），每天两次，持续三天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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72 小时内视觉模拟量表评分 (VAS) ≤3。
大体时间：3天
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用于评估头痛程度的视觉模拟量表评分 (VAS) 的变化（0 表示没有头痛，10 厘米表示可以想象到的最严重的头痛）。
记录干预后72小时内视觉模拟量表评分≤3。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要硬膜外血贴
大体时间：第四天
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硬膜外血补片将在失败的研究药物、传统治疗和干预 72 小时后征得患者同意后进行
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第四天
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颈部僵硬的发生
大体时间：3天
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如果在 PDPH 开始后出现颈部僵硬
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Soliman、Omar makram
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月5日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17300608
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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