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Vernebeltes Dexmedetomidin versus Neostigmin/Atropin bei postduralem Punktionskopfschmerz

5. September 2021 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University

Vergleichende Wirkungen von vernebeltem Dexmedetomidin versus Neostigmin/Atropin bei der Behandlung von Kopfschmerzen nach Punktion nach Kaiserschnitt: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

In unserer Studie werden wir einen neuen Weg der Verneblung auf Wirksamkeit zwischen Dexmedetomidin, Neostigmin/Atropin und einem Kochsalz-Placebo bei Frauen vergleichen, die nach einem Kaiserschnitt über postduralpunktionsbedingte Kopfschmerzen (PDPH) klagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. An der Studie werden weibliche Erwachsene (Alter 18-40 Jahre) der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II teilnehmen, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie gelistet sind und an postoperativen postduralen Punktionskopfschmerzen (PDPH) leiden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen (jeweils 30 Probanden) zugeteilt, nachdem die PDPH-Diagnose festgestellt wurde. Die ersten 90 Patienten, die an PDPH erkrankt sind, werden auf ihre Eignung für die Studie geprüft.

Gruppe D (Patienten erhalten drei Tage lang zweimal täglich eine Ultraschallvernebelung von Dexmedetomidin (1 mg/kg verdünnt in 4 ml Kochsalzlösung). Gruppe N (Patienten erhalten eine Zerstäubung von 20 µ/kg Neostigmin und 10 µ/kg Atropin gemischt in 4 ml) zweimal täglich für drei Tage. Gruppe S (Patienten erhalten eine Vernebelung von Kochsalzlösung als Placebo in 4 ml) zweimal täglich für drei Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose von postpunktionsbedingtem Kopfschmerz (PDPH) nach elektivem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin, Neostigmin oder Atropin
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Myasthenia gravis
  • Engwinkelglaukom
  • Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit.
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Gruppe D (Patienten erhalten drei Tage lang zweimal täglich eine Ultraschallvernebelung von Dexmedetomidin (1 mg/kg verdünnt in 4 ml Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ultraschallvernebelung von Dexmedetomidin (1 mg/kg verdünnt in 4 ml Kochsalzlösung) zweimal täglich für drei Tage.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
EXPERIMENTAL: Neostigmin/Atropin
Gruppe N (Patienten erhalten eine Zerstäubung von 20 µ/kg Neostigmin und 10 µ/kg Atropin gemischt in 4 ml) zweimal täglich für drei Tage.
Arzneimittel: Neostigmin/Atropin
Vernebelung von 20 µ/kg Neostigmin und 10 µ/kg Atropin gemischt in 4 ml) zweimal täglich für drei Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: Salziges Placebo
Gruppe S (Patienten erhalten eine Zerstäubung von Kochsalzlösung als Placebo in 4 ml) zweimal täglich für drei Tage.
Sonstiges: Salziges Placebo
Vernebelung von Kochsalzlösung Placebo in 4 ml) zweimal täglich für drei Tage.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visueller Analogskalenwert (VAS) ≤ 3 innerhalb von 72 Stunden.
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderung des visuellen Analogskalenwertes (VAS) zur Beurteilung des Kopfschmerzgrades (wobei 0 keinen Kopfschmerz und 10 cm den schlimmsten vorstellbaren Kopfschmerz darstellt). ein visueller Analogskalenwert ≤3 innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff wird aufgezeichnet.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit eines epiduralen Blutpflasters
Zeitfenster: Tag 4
Bei fehlgeschlagenen Studienmedikamenten, traditioneller Behandlung und Einholung der Zustimmung der Patienten nach 72 Stunden nach der Intervention wird ein epidurales Blutpflaster durchgeführt
Tag 4
Auftreten von Nackensteifigkeit
Zeitfenster: 3 Tage
Wenn nach Beginn der PDPH Nackensteifigkeit auftritt
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Soliman, Omar makram

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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