Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet dexmedetomidin versus neostigmin/atropin ved postdural punkturhovedpine

5. september 2021 opdateret af: Omar Makram Soliman, Assiut University

Sammenlignende virkninger af forstøvet dexmedetomidin versus neostigmin/atropin ved behandling af postdural punkturhovedpine efter kejsersnit: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

I vores undersøgelse vil vi sammenligne en ny rute for forstøvning for effektivitet mellem dexmedetomidin, neostigmin/atropin og saltvandsplacebo for kvinder, der klager over postdural punkturhovedpine (PDPH) efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive taget et skriftligt informeret samtykke fra patienterne. Undersøgelsen vil involvere kvindelige voksne (alder 18-40 år) fra American Society of anesthesiologists (ASA) I-II, som er opført til elektivt kejsersnit under spinal anæstesi og lider af postoperativ postdural punkturhovedpine (PDPH). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt tre grupper (30 forsøgspersoner hver), efter at PDPH-diagnosen er blevet etableret. De første 90 patienter udviklet PDPH vil blive vurderet for undersøgelsesberettigelse.

Gruppe D (patienter vil modtage ultralydsforstøvning af dexmedetomidin (1 mg/kg fortyndet i 4 ml saltvand) to gange dagligt i tre dage. Gruppe N (patienter vil modtage forstøvning af 20 µ/kg neostigmin og 10 µ/kg atropin blandet i 4 ml) to gange dagligt i tre dage. Gruppe S (patienter vil modtage forstøvning af saltvandsplacebo i 4 ml) to gange dagligt i tre dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Klinisk diagnose af postdural punkturhovedpine (PDPH) efter elektivt kejsersnit under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for dexmedetomidin, neostigmin eller atropin
  • Overaktiv skjoldbruskkirtel
  • Myasthenia gravis
  • Lukket vinkelgrøn stær
  • Højt blodtryk og koronararteriesygdom.
  • tilbagekaldelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Gruppe D (patienter vil modtage ultralydsforstøvning af dexmedetomidin (1 mg/kg fortyndet i 4 ml saltvand) to gange dagligt i tre dage.
Medicin: Dexmedetomidin
ultralydsforstøvning af dexmedetomidin (1 mg/kg fortyndet i 4 ml saltvand) to gange dagligt i tre dage.
Andre navne:
  • Precedex
EKSPERIMENTEL: Neostigmin/atropin
Gruppe N (patienter vil modtage forstøvning af 20 µ/kg neostigmin og 10 µ/kg atropin blandet i 4 ml) to gange dagligt i tre dage.
Medicin: Neostigmin/atropin
forstøvning af 20 µ/kg neostigmin og 10 µ/kg atropin blandet i 4 ml) to gange dagligt i tre dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand placebo
Gruppe S (patienter vil modtage forstøvning af saltvandsplacebo i 4 ml) to gange dagligt i tre dage.
Andet: Saltvand placebo
forstøvning af saltvand placebo i 4 ml) to gange dagligt i tre dage.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala score (VAS) ≤3 inden for 72 timer.
Tidsramme: Tre dage
ændring i visuel analog skala-score (VAS) til vurdering af graden af ​​hovedpine (hvor 0 repræsenterer ingen hovedpine og 10 cm repræsenterer den værst tænkelige hovedpine). en visuel analog skala-score ≤3 inden for 72 timer efter intervention vil blive registreret.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for epiduralt blodplaster
Tidsramme: Dag 4
Epiduralt blodplaster vil blive udført i mislykkede undersøgelseslægemidler, traditionel behandling og samtykke fra patienter efter 72 timer efter intervention
Dag 4
Forekomst af nakkestivhed
Tidsramme: Tre dage
Hvis der er forekomst af nakkestivhed efter start af PDPH
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Soliman, Omar makram

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17300608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner