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Dexmedetomidina nebulizzata contro neostigmina/atropina nella cefalea post-puntura durale

5 settembre 2021 aggiornato da: Omar Makram Soliman, Assiut University

Effetti comparativi della dexmedetomidina nebulizzata rispetto alla neostigmina/atropina nel trattamento della cefalea post-puntura durale dopo taglio cesareo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Nel nostro studio, confronteremo una nuova via di nebulizzazione per l'efficacia tra dexmedetomidina, neostigmina/atropina e placebo salino per le donne lamentate di cefalea post-puntura durale (PDPH) dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un consenso informato scritto sarà preso dai pazienti. Lo studio coinvolgerà donne adulte (età 18-40 anni) della società americana di anestesisti (ASA) I-II che sono elencate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale e soffrono di cefalea postoperatoria post-puntura durale (PDPH). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (30 soggetti ciascuno) dopo che è stata stabilita la diagnosi di PDPH. I primi 90 pazienti che hanno sviluppato PDPH saranno valutati per l'ammissibilità allo studio.

Gruppo D (i pazienti riceveranno nebulizzazione ultrasonica di dexmedetomidina (1 mg/kg diluito in 4 ml di soluzione fisiologica) due volte al giorno per tre giorni. Gruppo N (i pazienti riceveranno nebulizzazione di 20 µ/kg di neostigmina e 10 µ/kg di atropina miscelati in 4 ml) due volte al giorno per tre giorni. Gruppo S (i pazienti riceveranno nebulizzazione di placebo salino in 4 ml) due volte al giorno per tre giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica della cefalea post-puntura durale (PDPH) dopo taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a dexmedetomidina, neostigmina o atropina
  • Ghiandola tiroidea iperattiva
  • Miastenia grave
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Ipertensione e malattia coronarica.
  • revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
Gruppo D (i pazienti riceveranno nebulizzazione ultrasonica di dexmedetomidina (1 mg/kg diluito in 4 ml di soluzione fisiologica) due volte al giorno per tre giorni.
Droga: Dexmedetomidina
nebulizzazione ultrasonica di dexmedetomidina (1 mg/kg diluito in 4 ml di soluzione fisiologica) due volte al giorno per tre giorni.
Altri nomi:
  • Precedex
SPERIMENTALE: Neostigmina/atropina
Gruppo N (i pazienti riceveranno nebulizzazione di 20 µ/kg di neostigmina e 10 µ/kg di atropina miscelati in 4 ml) due volte al giorno per tre giorni.
Droga: Neostigmina/atropina
nebulizzazione di 20 µ/kg di neostigmina e 10 µ/kg di atropina miscelati in 4 ml) due volte al giorno per tre giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo salino
Gruppo S (i pazienti riceveranno nebulizzazione di placebo salino in 4 ml) due volte al giorno per tre giorni.
Altro: Placebo salino
nebulizzazione di placebo salino in 4 ml) due volte al giorno per tre giorni.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala analogica visiva (VAS) ≤3 entro 72 ore.
Lasso di tempo: 3 giorni
cambiamento nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del grado di cefalea (con 0 che rappresenta nessun mal di testa e 10 cm che rappresentano il peggior mal di testa immaginabile). verrà registrato un punteggio della scala analogica visiva ≤3 entro 72 ore dopo l'intervento.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di patch di sangue epidurale
Lasso di tempo: Giorno 4
Il cerotto epidurale verrà eseguito nei farmaci in studio falliti, nel trattamento tradizionale e nel consenso dei pazienti dopo 72 ore dall'intervento
Giorno 4
Evento di rigidità del collo
Lasso di tempo: 3 giorni
Se si verifica rigidità del collo dopo l'inizio del PDPH
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Soliman, Omar makram

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17300608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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