Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu deksmedetomidiini vs. neostigmiini/atropiini postduraalisessa pistospäänsärkyssä

sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Omar Makram Soliman, Assiut University

Nebulisoidun deksmedetomidiinin vertailevat vaikutukset neostigmiiniin/atropiiniin postduraalisen pistospäänsärkyn hoidossa keisarileikkauksen jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksessamme vertaamme uutta sumutuksen tehokkuutta deksmedetomidiinin, neostigmiinin/atropiinin ja suolaliuoksen lumelääkettä välillä naisilla, jotka valittivat postduraalista punktiopäänsärkyä (PDPH) keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen osallistuu naispuolisia aikuisia (18-40-vuotiaita) American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II:sta, joille on tehty elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa ja jotka kärsivät leikkauksen jälkeisestä postduraalisesta punktiopäänsärkystä (PDPH). Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (kukin 30 henkilöä) PDPH-diagnoosin vahvistamisen jälkeen. Ensimmäiset 90 potilasta, joille kehittyi PDPH, arvioidaan kelpoisuus tutkimukseen.

Ryhmä D (potilaat saavat ultraäänisumutuksen deksmedetomidiinilla (1 mg/kg laimennettuna 4 ml:aan suolaliuosta) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Ryhmä N (potilaat saavat sumutuksen 20 µ/kg neostigmiiniä ja 10 µ/kg atropiinia sekoitettuna 4 ml:aan) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Ryhmä S (potilaat saavat sumutteen suolaliuosta lumelääkettä 4 ml:ssa) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Postduraalisen punktiopäänsäryn (PDPH) kliininen diagnoosi elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys deksmedetomidiinille, neostigmiinille tai atropiinille
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Myasthenia gravis
  • Suljetun kulman glaukooma
  • Korkea verenpaine ja sepelvaltimotauti.
  • suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini
Ryhmä D (potilaat saavat ultraäänisumutuksen deksmedetomidiinilla (1 mg/kg laimennettuna 4 ml:aan suolaliuosta) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Lääke: Deksmedetomidiini
deksmedetomidiinin ultraäänisumutus (1 mg/kg laimennettuna 4 ml:aan suolaliuosta) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Precedex
KOKEELLISTA: Neostigmiini/atropiini
Ryhmä N (potilaat saavat sumutuksen 20 µ/kg neostigmiiniä ja 10 µ/kg atropiinia sekoitettuna 4 ml:aan) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Lääke: Neostigmiini/atropiini
20 µ/kg neostigmiiniä ja 10 µ/kg atropiinia sekoitettuna 4 ml:aan) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos lumelääke
Ryhmä S (potilaat saavat sumutuksen suolaliuosta lumelääkettä 4 ml:ssa) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Muut: Suolaliuos lumelääke
suolaliuosta lumelääkettä 4 ml:ssa) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikkopiste (VAS) ≤3 72 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 3 päivää
muutos visuaalisen analogisen asteikon pisteydessä (VAS) päänsärkyasteen arvioimiseksi (0 tarkoittaa, ettei päänsärkyä ole, ja 10 cm edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa päänsärkyä). visuaalinen analoginen asteikon pistemäärä ≤3 72 tunnin sisällä interventiosta tallennetaan.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraaliverilaastarin tarve
Aikaikkuna: Päivä 4
Epiduraalinen verilaastari tehdään epäonnistuneissa tutkimuslääkkeissä, perinteisessä hoidossa ja potilaiden suostumuksen saamisessa 72 tunnin kuluttua interventiosta
Päivä 4
Niskajäykkyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivää
Jos niskan jäykkyyttä esiintyy PDPH:n alkamisen jälkeen
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Soliman, Omar makram

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17300608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa