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Anatomic Stenosis Severity as a Prognostic Marker in Patients With Low-Flow Low-Gradient Aortic Stenosis Undergoing TAVI (ATLAS TAVI)

2021年6月2日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

AnaTomic Stenosis Severity Derived From Computed Tomography as a Prognostic Marker in Patients With Low-flow Low-gradient Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation

The ATLAS TAVI Registry is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for classical or paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis (LFLG AS) with available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC). The main objective of this study is the assessment of outcome after TAVI according to AVC density severity in patients with LFLG AS.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Aortic valve calcification (AVC) as assessed by MSCT is highly correlated with aortic stenosis (AS) severity and, thus, has become an important tool for diagnosing severe AS, especially in patients with low-flow low-gradient aortic stenosis (LFLG AS). Moreover, in medically treated AS patients AVC is directly associated with poor prognosis. In contrast, the prognostic benefit of eliminating AS by Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) in patients with LFLG AS seems to be larger in patients with high AVC density (AVCd) compared to those with low AVCd, at least in "classical" (low EF) LFLG AS. Hence, we hypothesize that AVCd might be a valuable marker for treatment response among TAVI patients with LFLG AS, who are known to suffer from poor outcome even after elimination of AS.

The multicentric ATLAS TAVI Registry of LFLG AS patients, who underwent TAVI, assesses the impact of AVCd on outcome in these patients.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Niklas Schofer, MD
  • 電話番号：+49-40-7410-0
  • メール：n.schofer@uke.de

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • 募集
        • University of Edinburgh
        • コンタクト：
          • Mark Dweck, MD
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
          • Uri Landes, MD
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus University Medical Centre
        • コンタクト：
          • Nicolas van Mieghem, MD
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト：
          • Walid Ben Ali, MD
      • Québec、カナダ
        • 募集
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
        • コンタクト：
          • Marie-Annick Clavel, PhD
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
          • Jordi Dahl, MD
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • 募集
        • Kerckhoff-Klinik
        • コンタクト：
          • Won K Kim, MD
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • Heart Center Leipzig
        • コンタクト：
          • Mohamed Abdel-Wahab, MD
  • フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU de Lille
        • コンタクト：
          • Augustin Coisne, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
        • コンタクト：
          • Marina Urena Alcazar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent TAVI for classical or paradoxical LFLG AS with available non-contrast MSCT data on AVC. Furthermore, data will be gathered for the control groups of patients with high-gradient AS, who underwent TAVI, and heart failure patients with concomitant AS, who underwent medical treatment. MSCT data will not be mandatory for control groups.

説明

Inclusion Criteria:

  • age ≥18 years
  • patient gave written informed consent for data acquisition and transfer
  • for LFLG AS: -- available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC, Agatston Units)

Exclusion Criteria:

- LFLG AS without non-contrast MSCT data on AVC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction <50% and stroke volume index (SVi) ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography. Dobutamine stress echocardiography is not mandatory for the definition of classical LFLG AS. All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction ≥50% and SVi ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography. All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
High-Gradient Aortic Stenosis (Control group)
High-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2 and mean gradient >40 mmHg by resting transthoracic echocardiography. All patients in this subgroup underwent TAVI. Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
Conservative treatment (Control group)
The subgroup includes all patients with (severe or non-severe) aortic stenosis, who underwent conservative treatment. Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiovascular Mortality
時間枠：12 months
Incidence of cardiovascular death, defined as death attributable to myocardial ischemia and infarction, heart failure, cardiac arrest because of other or unknown cause, or cerebrovascular accident.
12 months
Rehospitalizations for congestive heart failure
時間枠：12 months
Incidence of new-onset or worsening signs and symptoms of heart failure that required urgent therapy and resulted in hospitalization, e.g. as assessed by patient interviews or hospital records.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

捜査官

  • 主任研究者：Marie-Annick Clavel, PhD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Québec, Canada
  • 主任研究者：Niklas Schofer, MD、University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
  • 主任研究者：Sebastian Ludwig, MD、University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATLAS TAVI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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