Anatomic Stenosis Severity as a Prognostic Marker in Patients With Low-Flow Low-Gradient Aortic Stenosis Undergoing TAVI (ATLAS TAVI)
2. června 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
AnaTomic Stenosis Severity Derived From Computed Tomography as a Prognostic Marker in Patients With Low-flow Low-gradient Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation
The ATLAS TAVI Registry is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for classical or paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis (LFLG AS) with available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC).
The main objective of this study is the assessment of outcome after TAVI according to AVC density severity in patients with LFLG AS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Aortic valve calcification (AVC) as assessed by MSCT is highly correlated with aortic stenosis (AS) severity and, thus, has become an important tool for diagnosing severe AS, especially in patients with low-flow low-gradient aortic stenosis (LFLG AS). Moreover, in medically treated AS patients AVC is directly associated with poor prognosis. In contrast, the prognostic benefit of eliminating AS by Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) in patients with LFLG AS seems to be larger in patients with high AVC density (AVCd) compared to those with low AVCd, at least in "classical" (low EF) LFLG AS. Hence, we hypothesize that AVCd might be a valuable marker for treatment response among TAVI patients with LFLG AS, who are known to suffer from poor outcome even after elimination of AS.
The multicentric ATLAS TAVI Registry of LFLG AS patients, who underwent TAVI, assesses the impact of AVCd on outcome in these patients.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Niklas Schofer, MD
- Telefonní číslo: +49-40-7410-0
- E-mail: n.schofer@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Jordi Dahl, MD
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Augustin Coisne, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Kontakt:
- Marina Urena Alcazar, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus University Medical Centre
-
Kontakt:
- Nicolas van Mieghem, MD
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Uri Landes, MD
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Nábor
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Walid Ben Ali, MD
-
Québec, Kanada
- Nábor
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
-
Kontakt:
- Marie-Annick Clavel, PhD
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Nábor
- Kerckhoff-Klinik
-
Kontakt:
- Won K Kim, MD
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Heart Center Leipzig
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel-Wahab, MD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Mark Dweck, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent TAVI for classical or paradoxical LFLG AS with available non-contrast MSCT data on AVC.
Furthermore, data will be gathered for the control groups of patients with high-gradient AS, who underwent TAVI, and heart failure patients with concomitant AS, who underwent medical treatment.
MSCT data will not be mandatory for control groups.
Popis
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years
- patient gave written informed consent for data acquisition and transfer
- for LFLG AS: -- available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC, Agatston Units)
Exclusion Criteria:
- LFLG AS without non-contrast MSCT data on AVC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction <50% and stroke volume index (SVi) ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography.
Dobutamine stress echocardiography is not mandatory for the definition of classical LFLG AS.
All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
|
|
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction ≥50% and SVi ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography.
All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
|
|
High-Gradient Aortic Stenosis (Control group)
High-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2 and mean gradient >40 mmHg by resting transthoracic echocardiography.
All patients in this subgroup underwent TAVI.
Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
|
|
Conservative treatment (Control group)
The subgroup includes all patients with (severe or non-severe) aortic stenosis, who underwent conservative treatment.
Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cardiovascular Mortality
Časové okno: 12 months
|
Incidence of cardiovascular death, defined as death attributable to myocardial ischemia and infarction, heart failure, cardiac arrest because of other or unknown cause, or cerebrovascular accident.
|
12 months
|
|
Rehospitalizations for congestive heart failure
Časové okno: 12 months
|
Incidence of new-onset or worsening signs and symptoms of heart failure that required urgent therapy and resulted in hospitalization, e.g. as assessed by patient interviews or hospital records.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Québec, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Niklas Schofer, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Cueff C, Serfaty JM, Cimadevilla C, Laissy JP, Himbert D, Tubach F, Duval X, Iung B, Enriquez-Sarano M, Vahanian A, Messika-Zeitoun D. Measurement of aortic valve calcification using multislice computed tomography: correlation with haemodynamic severity of aortic stenosis and clinical implication for patients with low ejection fraction. Heart. 2011 May;97(9):721-6. doi: 10.1136/hrt.2010.198853. Epub 2010 Aug 18.
- Clavel MA, Messika-Zeitoun D, Pibarot P, Aggarwal SR, Malouf J, Araoz PA, Michelena HI, Cueff C, Larose E, Capoulade R, Vahanian A, Enriquez-Sarano M. The complex nature of discordant severe calcified aortic valve disease grading: new insights from combined Doppler echocardiographic and computed tomographic study. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2329-38. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1621. Epub 2013 Sep 24.
- Clavel MA, Pibarot P, Messika-Zeitoun D, Capoulade R, Malouf J, Aggarval S, Araoz PA, Michelena HI, Cueff C, Larose E, Miller JD, Vahanian A, Enriquez-Sarano M. Impact of aortic valve calcification, as measured by MDCT, on survival in patients with aortic stenosis: results of an international registry study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1202-13. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.066.
- Ludwig S, Gossling A, Waldschmidt L, Linder M, Bhadra OD, Voigtlander L, Schafer A, Deuschl F, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Schafer U, Westermann D, Seiffert M, Conradi L, Schofer N. TAVR for low-flow, low-gradient aortic stenosis: Prognostic impact of aortic valve calcification. Am Heart J. 2020 Jul;225:138-148. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.013. Epub 2020 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATLAS TAVI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .