Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomic Stenosis Severity as a Prognostic Marker in Patients With Low-Flow Low-Gradient Aortic Stenosis Undergoing TAVI (ATLAS TAVI)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

AnaTomic Stenosis Severity Derived From Computed Tomography as a Prognostic Marker in Patients With Low-flow Low-gradient Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation

The ATLAS TAVI Registry is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for classical or paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis (LFLG AS) with available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC). The main objective of this study is the assessment of outcome after TAVI according to AVC density severity in patients with LFLG AS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Aortic valve calcification (AVC) as assessed by MSCT is highly correlated with aortic stenosis (AS) severity and, thus, has become an important tool for diagnosing severe AS, especially in patients with low-flow low-gradient aortic stenosis (LFLG AS). Moreover, in medically treated AS patients AVC is directly associated with poor prognosis. In contrast, the prognostic benefit of eliminating AS by Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) in patients with LFLG AS seems to be larger in patients with high AVC density (AVCd) compared to those with low AVCd, at least in "classical" (low EF) LFLG AS. Hence, we hypothesize that AVCd might be a valuable marker for treatment response among TAVI patients with LFLG AS, who are known to suffer from poor outcome even after elimination of AS.

The multicentric ATLAS TAVI Registry of LFLG AS patients, who underwent TAVI, assesses the impact of AVCd on outcome in these patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Niklas Schofer, MD
  • Numer telefonu: +49-40-7410-0
  • E-mail: n.schofer@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Jordi Dahl, MD
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Augustin Coisne, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
        • Kontakt:
          • Marina Urena Alcazar, MD
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Nicolas van Mieghem, MD
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Uri Landes, MD
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Walid Ben Ali, MD
      • Québec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
        • Kontakt:
          • Marie-Annick Clavel, PhD
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kerckhoff-Klinik
        • Kontakt:
          • Won K Kim, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdel-Wahab, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Mark Dweck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent TAVI for classical or paradoxical LFLG AS with available non-contrast MSCT data on AVC. Furthermore, data will be gathered for the control groups of patients with high-gradient AS, who underwent TAVI, and heart failure patients with concomitant AS, who underwent medical treatment. MSCT data will not be mandatory for control groups.

Opis

Inclusion Criteria:

  • age ≥18 years
  • patient gave written informed consent for data acquisition and transfer
  • for LFLG AS: -- available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC, Agatston Units)

Exclusion Criteria:

- LFLG AS without non-contrast MSCT data on AVC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction <50% and stroke volume index (SVi) ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography. Dobutamine stress echocardiography is not mandatory for the definition of classical LFLG AS. All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction ≥50% and SVi ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography. All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
High-Gradient Aortic Stenosis (Control group)
High-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2 and mean gradient >40 mmHg by resting transthoracic echocardiography. All patients in this subgroup underwent TAVI. Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
Conservative treatment (Control group)
The subgroup includes all patients with (severe or non-severe) aortic stenosis, who underwent conservative treatment. Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiovascular Mortality
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of cardiovascular death, defined as death attributable to myocardial ischemia and infarction, heart failure, cardiac arrest because of other or unknown cause, or cerebrovascular accident.
12 months
Rehospitalizations for congestive heart failure
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of new-onset or worsening signs and symptoms of heart failure that required urgent therapy and resulted in hospitalization, e.g. as assessed by patient interviews or hospital records.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Québec, Canada
  • Główny śledczy: Niklas Schofer, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
  • Główny śledczy: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATLAS TAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj