Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomic Stenosis Severity as a Prognostic Marker in Patients With Low-Flow Low-Gradient Aortic Stenosis Undergoing TAVI (ATLAS TAVI)

2 juni 2021 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

AnaTomic Stenosis Severity Derived From Computed Tomography as a Prognostic Marker in Patients With Low-flow Low-gradient Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation

The ATLAS TAVI Registry is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for classical or paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis (LFLG AS) with available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC). The main objective of this study is the assessment of outcome after TAVI according to AVC density severity in patients with LFLG AS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aortic valve calcification (AVC) as assessed by MSCT is highly correlated with aortic stenosis (AS) severity and, thus, has become an important tool for diagnosing severe AS, especially in patients with low-flow low-gradient aortic stenosis (LFLG AS). Moreover, in medically treated AS patients AVC is directly associated with poor prognosis. In contrast, the prognostic benefit of eliminating AS by Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) in patients with LFLG AS seems to be larger in patients with high AVC density (AVCd) compared to those with low AVCd, at least in "classical" (low EF) LFLG AS. Hence, we hypothesize that AVCd might be a valuable marker for treatment response among TAVI patients with LFLG AS, who are known to suffer from poor outcome even after elimination of AS.

The multicentric ATLAS TAVI Registry of LFLG AS patients, who underwent TAVI, assesses the impact of AVCd on outcome in these patients.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Niklas Schofer, MD
  • Telefonnummer: +49-40-7410-0
  • E-post: n.schofer@uke.de

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Jordi Dahl, MD
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Augustin Coisne, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
        • Kontakt:
          • Marina Urena Alcazar, MD
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Uri Landes, MD
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Walid Ben Ali, MD
      • Québec, Kanada
        • Rekrytering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
        • Kontakt:
          • Marie-Annick Clavel, PhD
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Nicolas van Mieghem, MD
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Mark Dweck, MD
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kerckhoff-Klinik
        • Kontakt:
          • Won K Kim, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdel-Wahab, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

This is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent TAVI for classical or paradoxical LFLG AS with available non-contrast MSCT data on AVC. Furthermore, data will be gathered for the control groups of patients with high-gradient AS, who underwent TAVI, and heart failure patients with concomitant AS, who underwent medical treatment. MSCT data will not be mandatory for control groups.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age ≥18 years
  • patient gave written informed consent for data acquisition and transfer
  • for LFLG AS: -- available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC, Agatston Units)

Exclusion Criteria:

- LFLG AS without non-contrast MSCT data on AVC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction <50% and stroke volume index (SVi) ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography. Dobutamine stress echocardiography is not mandatory for the definition of classical LFLG AS. All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction ≥50% and SVi ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography. All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
High-Gradient Aortic Stenosis (Control group)
High-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2 and mean gradient >40 mmHg by resting transthoracic echocardiography. All patients in this subgroup underwent TAVI. Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
Conservative treatment (Control group)
The subgroup includes all patients with (severe or non-severe) aortic stenosis, who underwent conservative treatment. Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiovascular Mortality
Tidsram: 12 months
Incidence of cardiovascular death, defined as death attributable to myocardial ischemia and infarction, heart failure, cardiac arrest because of other or unknown cause, or cerebrovascular accident.
12 months
Rehospitalizations for congestive heart failure
Tidsram: 12 months
Incidence of new-onset or worsening signs and symptoms of heart failure that required urgent therapy and resulted in hospitalization, e.g. as assessed by patient interviews or hospital records.
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Québec, Canada
  • Huvudutredare: Niklas Schofer, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
  • Huvudutredare: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (Faktisk)

4 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATLAS TAVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera