Anatomic Stenosis Severity as a Prognostic Marker in Patients With Low-Flow Low-Gradient Aortic Stenosis Undergoing TAVI (ATLAS TAVI)
2 giugno 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
AnaTomic Stenosis Severity Derived From Computed Tomography as a Prognostic Marker in Patients With Low-flow Low-gradient Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation
The ATLAS TAVI Registry is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for classical or paradoxical low-flow, low-gradient aortic stenosis (LFLG AS) with available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC).
The main objective of this study is the assessment of outcome after TAVI according to AVC density severity in patients with LFLG AS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Aortic valve calcification (AVC) as assessed by MSCT is highly correlated with aortic stenosis (AS) severity and, thus, has become an important tool for diagnosing severe AS, especially in patients with low-flow low-gradient aortic stenosis (LFLG AS). Moreover, in medically treated AS patients AVC is directly associated with poor prognosis. In contrast, the prognostic benefit of eliminating AS by Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) in patients with LFLG AS seems to be larger in patients with high AVC density (AVCd) compared to those with low AVCd, at least in "classical" (low EF) LFLG AS. Hence, we hypothesize that AVCd might be a valuable marker for treatment response among TAVI patients with LFLG AS, who are known to suffer from poor outcome even after elimination of AS.
The multicentric ATLAS TAVI Registry of LFLG AS patients, who underwent TAVI, assesses the impact of AVCd on outcome in these patients.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Niklas Schofer, MD
- Numero di telefono: +49-40-7410-0
- Email: n.schofer@uke.de
Luoghi di studio
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Montréal, Canada
- Reclutamento
- Montreal Heart Institute
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Contatto:
- Walid Ben Ali, MD
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Québec, Canada
- Reclutamento
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Université Laval
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Contatto:
- Marie-Annick Clavel, PhD
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Odense, Danimarca
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Contatto:
- Jordi Dahl, MD
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Lille, Francia
- Reclutamento
- CHU de LILLE
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Contatto:
- Augustin Coisne, MD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Contatto:
- Marina Urena Alcazar, MD
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Bad Nauheim, Germania
- Reclutamento
- Kerckhoff-Klinik
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Contatto:
- Won K Kim, MD
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Heart Center Leipzig
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Contatto:
- Mohamed Abdel-Wahab, MD
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Petah Tikva, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
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Contatto:
- Uri Landes, MD
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus University Medical Centre
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Contatto:
- Nicolas van Mieghem, MD
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Edinburgh, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Edinburgh
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Contatto:
- Mark Dweck, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
This is a retrospective, investigator-initiated, multicenter registry including patients, who underwent TAVI for classical or paradoxical LFLG AS with available non-contrast MSCT data on AVC.
Furthermore, data will be gathered for the control groups of patients with high-gradient AS, who underwent TAVI, and heart failure patients with concomitant AS, who underwent medical treatment.
MSCT data will not be mandatory for control groups.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years
- patient gave written informed consent for data acquisition and transfer
- for LFLG AS: -- available non-contrast MSCT data on aortic valve calcification (AVC, Agatston Units)
Exclusion Criteria:
- LFLG AS without non-contrast MSCT data on AVC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Classical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction <50% and stroke volume index (SVi) ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography.
Dobutamine stress echocardiography is not mandatory for the definition of classical LFLG AS.
All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
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Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis
Paradoxical Low-Flow, Low-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2, mean gradient <40 mmHg, ejection fraction ≥50% and SVi ≤35 mL/m2 by resting transthoracic echocardiography.
All patients in this subgroup underwent TAVI and have available data on aortic valve calcification.
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High-Gradient Aortic Stenosis (Control group)
High-Gradient Aortic Stenosis is defined as valve area <1 cm2 and mean gradient >40 mmHg by resting transthoracic echocardiography.
All patients in this subgroup underwent TAVI.
Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
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Conservative treatment (Control group)
The subgroup includes all patients with (severe or non-severe) aortic stenosis, who underwent conservative treatment.
Data on aortic valve calcification is not mandatory for this control group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cardiovascular Mortality
Lasso di tempo: 12 months
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Incidence of cardiovascular death, defined as death attributable to myocardial ischemia and infarction, heart failure, cardiac arrest because of other or unknown cause, or cerebrovascular accident.
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12 months
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Rehospitalizations for congestive heart failure
Lasso di tempo: 12 months
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Incidence of new-onset or worsening signs and symptoms of heart failure that required urgent therapy and resulted in hospitalization, e.g. as assessed by patient interviews or hospital records.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Annick Clavel, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, Québec, Canada
- Investigatore principale: Niklas Schofer, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
- Investigatore principale: Sebastian Ludwig, MD, University Heart and Vascular Center Hamburg, Hamburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Cueff C, Serfaty JM, Cimadevilla C, Laissy JP, Himbert D, Tubach F, Duval X, Iung B, Enriquez-Sarano M, Vahanian A, Messika-Zeitoun D. Measurement of aortic valve calcification using multislice computed tomography: correlation with haemodynamic severity of aortic stenosis and clinical implication for patients with low ejection fraction. Heart. 2011 May;97(9):721-6. doi: 10.1136/hrt.2010.198853. Epub 2010 Aug 18.
- Clavel MA, Messika-Zeitoun D, Pibarot P, Aggarwal SR, Malouf J, Araoz PA, Michelena HI, Cueff C, Larose E, Capoulade R, Vahanian A, Enriquez-Sarano M. The complex nature of discordant severe calcified aortic valve disease grading: new insights from combined Doppler echocardiographic and computed tomographic study. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2329-38. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1621. Epub 2013 Sep 24.
- Clavel MA, Pibarot P, Messika-Zeitoun D, Capoulade R, Malouf J, Aggarval S, Araoz PA, Michelena HI, Cueff C, Larose E, Miller JD, Vahanian A, Enriquez-Sarano M. Impact of aortic valve calcification, as measured by MDCT, on survival in patients with aortic stenosis: results of an international registry study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1202-13. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.066.
- Ludwig S, Gossling A, Waldschmidt L, Linder M, Bhadra OD, Voigtlander L, Schafer A, Deuschl F, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Schafer U, Westermann D, Seiffert M, Conradi L, Schofer N. TAVR for low-flow, low-gradient aortic stenosis: Prognostic impact of aortic valve calcification. Am Heart J. 2020 Jul;225:138-148. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.013. Epub 2020 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATLAS TAVI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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